提供生物安全柜3Q認(rèn)證文件和檢測(cè)服務(wù)
蘇州長(zhǎng)留凈化科技有限公司為藥廠客戶提供完整的生物安全柜的3Q認(rèn)證文件和檢測(cè)，我們配備了專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和工程師，提供安裝確認(rèn)（IQ）服務(wù)及文件，運(yùn)行確認(rèn)（OQ）服務(wù)及文件，并可以協(xié)助用戶完成性能確認(rèn)（PQ）服務(wù)及文檔的相關(guān)內(nèi)容。
物安全柜主要檢測(cè)內(nèi)容包括：風(fēng)速檢測(cè)|氣流模式檢測(cè)|濾膜檢漏（氣溶膠）掃描|空氣顆粒掃描|光照度檢測(cè)
通過(guò)IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。
確定下需要驗(yàn)證的儀器后，我們就要知道3Q驗(yàn)證的每一步驟需要做什么。
1．IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
zui后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2．OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)zui小限和zui大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的zui高溫度和zui低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。
3．PQ(性能確認(rèn))，對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過(guò)了。
例如：
溫控設(shè)備（恒溫恒濕箱，藥物穩(wěn)定箱，培養(yǎng)箱，冷庫(kù)，冰箱，倉(cāng)庫(kù)等）
空載溫（濕）度分布，滿載溫（濕）度分布，開(kāi)關(guān)門(mén)試驗(yàn)，斷電測(cè)試，紫外白光照度測(cè)試
生物安全柜/超凈工作臺(tái)
風(fēng)速檢測(cè)，氣流模式檢測(cè)，濾膜檢漏（氣溶膠）掃描，空氣顆粒掃描，光照度檢測(cè)
提供生物安全柜3Q認(rèn)證文件和檢測(cè)服務(wù)
