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無菌噴霧干燥機(jī)組

　　從內(nèi)外無菌噴霧干燥生產(chǎn)事例及幾年來本廠無菌噴霧制造的經(jīng)驗來看，我們認(rèn)為，無菌物料物性良好，熱敏溫較高，吸濕性弱。我們對*鈉、漣霉素等十幾種無菌料進(jìn)行噴霧干燥實(shí)驗，進(jìn)風(fēng)溫在160-260，只要通過震打，塔壁就無積料現(xiàn)象，風(fēng)管中也沒發(fā)現(xiàn)粉料吸濕粘壁現(xiàn)象。所以，無菌物料干燥情況良好，而干燥系統(tǒng)無菌處理比較重要。因為GMP與FDA標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：設(shè)備與品或組分直接接觸的表面應(yīng)光滑、平整、易清洗消毒、耐腐蝕，不應(yīng)發(fā)生反應(yīng)或吸附。為使灰塵或微生物的脫落和聚積降至低程，并耐受清潔劑的反復(fù)使用，設(shè)備表面不能滲透和無裂痕。所以我們在與品直接接觸的材料均應(yīng)使用FDA認(rèn)可并*的316及碳鋼（1Cr18Ni9Ti因會與CL-離子產(chǎn)生腐蝕而受到限制，304用在不重要的場合）作為金屬構(gòu)件；在設(shè)備的工作面作鏡面拋光處理，外表面亞光處理；選用聚四氟乙稀、硅橡膠、尼龍作為非金屬材料；采用300高溫氣在線滅菌；所有的設(shè)備都設(shè)有快開清洗口，管接件快開可拆等等，保證系統(tǒng)的潔凈在。我廠無菌處理的噴霧干燥機(jī)組應(yīng)用在河南利華制廠、東北制廠、山東綠葉制等單位都取得了良好的效果。

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