注射用水設備介紹

    注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，用針頭注入體內(nèi)，其質(zhì)量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項標準應符合純水水質(zhì)化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控，又可同時測定電阻率及溫度值。
　　注射水除符合純水的要求外，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統(tǒng)必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產(chǎn)品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。
　　為便于使用中有標準可依及各種處理技術對除去水中雜質(zhì)的作用，表1列舉了美國GMP對水質(zhì)的要求及我國GMP實施指南收載的各處理技術去除水中雜質(zhì)的作用。
　　注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。　注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號為佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性。
 

（一）注射用水的特點

產(chǎn)品參數(shù)

備注：系統(tǒng)根據(jù)用戶需求（URS）定制；所有展示圖片、視頻均為科瑞公司產(chǎn)品案例實拍制作。

設計標準
按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循cGMP和GAMP規(guī)范，符合GMP、FDA認證要求。

3D模擬設計
3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節(jié)效果提前展示，保障客戶需求。

一體化設計
模塊化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

依據(jù)URS設計
全面了解客戶對產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、系統(tǒng)配置等需求量身定制設計。

注射用水設備工藝流程

可選擇消毒方式：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧滅菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽滅菌。
備注：凈得瑞水系統(tǒng)系統(tǒng)根據(jù)用戶需求（URS）定制

系統(tǒng)特點

制造：
1、選擇優(yōu)良原材料，用專業(yè)儀器設備來料嚴格質(zhì)檢；

2、模塊化3D設計，按圖施工；深圳生物制藥注射用水設備供應商

3、管道連接方式優(yōu)先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

4、采用軌道自動焊機，焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測，人工焊接100內(nèi)窺鏡檢測；

5、現(xiàn)場施工之前進行安裝規(guī)范培訓，再施工。

品質(zhì)：
1、在線監(jiān)測產(chǎn)水水質(zhì)符合客戶需求；

2、系統(tǒng)設計使用壽命是安全穩(wěn)定運行15年；

3、提供GMP咨詢服務和GMP驗證體系文件；

4、系統(tǒng)大限度減少微生物滋生風險，死角小于3D要求；

5、排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設低點排放及5‰坡度；

6、循環(huán)管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生。

7、二級濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節(jié)約原水用水量，降低后期運營成本；北京生物科技純化水設備廠家

安全：
1、具有三級管理權限，依次為操作員、管理員、高級管理員。每個登錄帳號，有相應的登錄密碼(密碼可修改），系統(tǒng)5分鐘后自動注銷，防止未人員進入系統(tǒng)誤操作，參數(shù)可恢復出廠設置；

2、在系統(tǒng)關鍵的地方設置過載、高壓、低壓保護，所有故障、警報系統(tǒng)自動記錄；

3、控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設備的安全。

4、多方內(nèi)部通訊系統(tǒng)，在任意層的工作站點，均能相互瀏覽運行狀態(tài)；

5、系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對方，并能實現(xiàn)手機物聯(lián)，觀察運行狀態(tài)。

操作：
1、融入人機工程學設計，觸摸屏、開關、儀器、儀表、取樣等位置的高度，符合國人平均身高操作；

2、一鍵式啟動，操作、維護簡單方便；

3、特殊設備具有操作平臺及安全護欄。

注射用水設備產(chǎn)品特點

注射用水系統(tǒng)的日常管理
　　制水系統(tǒng)的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監(jiān)控、預修計劃，以確保水系統(tǒng)的運行始終出于受控狀態(tài)。
　　這些內(nèi)容包括：　
　?、僦扑到y(tǒng)的操作、維修規(guī)程；　
　?、陉P鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃，包括關鍵儀表的校準；　
　?、鄱ㄆ谙?滅菌計劃；　
　?、芩幚碓O備的預防性維修計劃；　
　　⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件便更的管理方法。
　　對預處理設備的要求
　?、偌兓念A處理設備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達到飲用水標準。　
　?、诙嘟橘|(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放?！?br />　?、刍钚蕴歼^濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒?！?br />　　④由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸?！?br />　?、萃ㄟ^混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的
　　對注射用水（清潔蒸汽）制取設備的要求
　　注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規(guī)定，如：　①美國藥典（24版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”?！?br />　?、跉W洲藥典（1997年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得?！?br />　　③中國藥典（2000年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“?！?br />　　可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是*的方法，而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。　蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質(zhì)等因素，均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器?！?br />　　對蒸餾水水機的要求是：　
　?、俨捎?16L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器；　
　?、陔姃伖猓?40粒）并作鈍化處理；　
　?、垩b有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。
　　對貯水容器（貯罐）的基本要求
　　對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成?！≠A罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器；另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng)，在用水高峰時，經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。　對貯罐的要求：?、俨捎?16L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；　②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套；?、勰芙?jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；?、芘潘y采用不銹鋼隔膜閥；?、萑舫湟缘獨?，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
　　對管路及分配系統(tǒng)的基本要求
　　管路分配系統(tǒng)的建造應考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài)。　水泵的出水應設計成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點，以便系統(tǒng)在必要時能夠*排空。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點?！?br />　　對管路分配系統(tǒng)的要求是：　
　?、俨捎?16L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；　
　?、诠艿啦捎脽崛苁綒寤『负附?，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；　
　?、坶y門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；　
　?、芄艿烙幸欢ǖ膬A斜度，便于排除存水；　
　?、莨艿啦扇⊙h(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑?！?br />　?、薰苈酚们鍧嵳羝荆緶囟?21℃。
　　5．對注射用水輸送泵的基本要求
　?、俨捎?16L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；　
　?、谛l(wèi)生夾頭作連接件；　
　　③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；　
　　④可*排除積水。
　　6．對熱交換器的基本要求
　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
　　其基本要求如下：　
　?、俨捎?16L不銹鋼制；　
　?、诎葱l(wèi)生要求設計；　
　?、垭姃伖夂外g化處理；　
　　④可*排除積水