一、為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 旭升可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水機、純化水處理設(shè)備。旭升生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進(jìn)水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導(dǎo)率、碳等指標(biāo)均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導(dǎo)率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。旭升還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗證程序，由多年經(jīng)驗的驗證工程師，使用經(jīng)校驗的儀器和經(jīng)驗證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗證。另外提供以純化水為進(jìn)水，生產(chǎn)超純水。產(chǎn)水達(dá)到《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實驗室使用要求。
二、體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)*的40%。
三、目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑*的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》2007版規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：
第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補充：
廣州市旭升環(huán)保工程有限公司是一家專業(yè)的水處理設(shè)備和工程公司。旭升與高校緊密結(jié)合，建立院企合作模式，并在前*研究院總工程師的指導(dǎo)下，從事水處理膜法分離技術(shù)、電除鹽技術(shù)、離子交換技術(shù)的*。主要產(chǎn)品包含反滲透設(shè)備、EDI連續(xù)電除鹽設(shè)備、離子交換設(shè)備、超濾設(shè)備、納濾設(shè)備、海水（苦堿水）淡化設(shè)備、分質(zhì)供水設(shè)備、中水回用設(shè)備、金屬廢水濃縮回用設(shè)備及其工程。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于單/多晶硅、半導(dǎo)體、電力、線路板、光學(xué)、電鍍、醫(yī)療、制藥、生物、化工、日化、食品、飲料、直飲水、醫(yī)院等純水，純化水，超純水，注射用水的成套設(shè)備，能提供從原水開始到合格純水，純化水，超純水，中水回用，工藝廢水*，注射用水的全套工藝設(shè)計、設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及DQ、IQ、OQ、PQ文件資料等“交鑰匙”工程。以及船舶島嶼淡化、中水回用、濃縮分離等領(lǐng)域。公司一直致力發(fā)展*的膜法分離技術(shù)、綠色環(huán)保的清潔生產(chǎn)技術(shù)、循環(huán)經(jīng)濟的新型設(shè)備技術(shù)、為廣大企業(yè)持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航。
旭升公司自成立以來立志為各行業(yè)提供高品質(zhì)的水處理設(shè)備及服務(wù)，嚴(yán)格執(zhí)行ISO9001質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)，運用*的管理模式，建立了完善的產(chǎn)品*體系，保證產(chǎn)品合理的性價比，具有很完善的售后及技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，為廣大企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)優(yōu)化、產(chǎn)品升級創(chuàng)造有利條件。
高品質(zhì)的產(chǎn)品、至善至美的服務(wù)是旭升的宗旨；科技、創(chuàng)新、服務(wù)是旭升的追求。
