本標準規(guī)定了一次性使用科研防護帽的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝和貯存。
本標準適用于醫(yī)務人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時所佩帶的一次性使 用科研防護帽(以下簡稱防護帽)。限次使用的科研防護帽可參考本標準。
本標準不適用于科研*、一次性使用和一次性使用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修)適用于本文件。
GB/T 2410—2008透明塑料透光率和霧度的測定
GB/T 3923.1--2013紡織品織物拉伸性能第Ⅰ部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣 法)
GB/T 4744紡織品防水性能的檢測和評價︰靜水壓法
GB/T 4745紡織品防水性能的檢測和評價沾水法
GB/T5455—2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度﹑陰燃和續(xù)燃時間的測定
GB/T12704.1—-2009紡織品︰織物透濕性試驗方法第1部分:吸濕法
GB/T 14233.1—-2008科研輸液﹑輸血.注射器具檢驗方法︰第Ⅰ部分:化學分析方法
GB 15979--2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
GB 19082——2009科研一次性技術(shù)要求
中華人民共和國藥典(2015年版)四部
3術(shù)語和定義
3.1下列術(shù)語和定義適用于本文件。
透光率luminous transmittance
透過透明或半透明試樣的光通量與其人射光通量之比,用百分數(shù)表示。
3.2霧度haze
透過透明或半透明試樣而偏離人射光方向的散射光通量與透射光通量之比,用百分數(shù)表示(對于本方法來說,僅把偏離人射光方向2.5"以上的散射光通量用于計算霧度)。
3.3
一次性使用科研防護帽single-use medical protective hood
用于保護醫(yī)務人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部,防止直接接觸含有潛在感染性污染物的一類科研防護產(chǎn)品。
4技術(shù)要求
4.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格
4.1.1結(jié)構(gòu)
防護帽的結(jié)構(gòu)設計應合理,不影響佩戴者正常使用。
4.1.2規(guī)格
防護帽應包含(但不限于)可罩住頭頸部的防護帽和透明的護目視窗。防護帽和護目片的規(guī)格尺寸 示例見圖1,L1、L:、H、H，應符合產(chǎn)品標識的設計尺寸及允差。
4.2外觀
4.2.1防護帽外觀
防護帽的外觀應符合以下要求:
a)防護帽罩體應清潔、無霉斑,表面不得有裂縫、破損等缺陷;
b)護目片不得有穿孔和妨礙佩戴者視線的氣泡、水紋、條紋、暴筋、魚眼僵塊及塑化缺陷;
c)海綿條(如有)應柔軟,與護目片粘貼應密合;粘扣帶(如有)鉤面和圈面應粘連牢固,剝離力應
不小于5N;雙面膠上的離型紙(如有)粘結(jié)應良好。
4.2.2防護帽罩體連接部位
防護帽的接縫應連接牢固,連接處可采用縫合、熱合或粘合等方式加工;縫合方式加工的,連接部位 的針眼應密合處理,縫合的針距應滿足8針/3cm~14針/3cm,碼要平直、均勻,不得有跳針;熱 合或粘合等方式加工的,連接部位應平整、密封,無氣泡。
4.2.3護目片
有護目片的防護帽,護目片與帽體材料粘貼應密合,牢固,不脫離.
4.3性能
4.3.1抗?jié)B水性
防護帽主體材料和接縫處的靜水壓均應不低于1.67kPa(17cmH,O).
4.3.2透濕量
防護帽主體材料的透濕量應不小于2500g/(m'。24h)。
4.3.3表面抗?jié)裥?/strong>
防護帽主體材料外表面沾水等級應不低于3級的要求。
4.3.4抗合成血液穿透性
防護帽主體材料和接縫處的抗合成血液穿透性均應不低于表1中2級的要求。
表1抗合成血液穿透性分級
| 級別 | 壓強值/kPa |
| 6 | 20 |
| 5 | 14 |
| 4 | 7 |
| 3 | 3.5 |
| 2 | 1.75 |
| 1 | o |
| ·表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強。 | |
防護帽材料及成品接縫處對非油性顆粒的過濾效率均應不小于70%。
4.3.6抗靜電性
防護帽的帶電量應不大于0.6μC/件。
4.3.7靜電衰減性能
防護帽主體材料靜電衰減時間應不超過0.5s。
4.3.8斷裂強力
防護帽主體材料的斷裂強力應不小于40N。
4.3.9斷裂伸長率
防護帽主體材料的斷裂伸長率應不小于15%。
4.4透光率和霧度
4.4.1透光率
護目片對可見光的透光率應不小于90%。
4.4.2霧度
護目片霧度應<4%。
4.5阻燃性能
防護帽材料的阻燃性能應符合下列要求:
a)損毀長度不大于200mm;
b)續(xù)燃時間不超過15s;
c)陰燃時間不超過10s。
4.6微生物指標
4.6.1非無菌防護帽的微生物指標應符合表2的要求。
表2防護帽微生物指標
| 細菌菌落總數(shù) CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | * | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數(shù) CFU/g |
| 200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
4.7環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護帽,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g.
