| 品牌 | 泰安德圖 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 加工定制 | 否 |
DTPro無(wú)線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能
一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
DTPro無(wú)線溫度/濕度/壓力驗(yàn)證有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的大溫差、F0值測(cè)試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)它可方便快捷的布置探頭，檢測(cè)點(diǎn) 位置不受物理束縛，大大提高驗(yàn)證效率。
二、產(chǎn)品特點(diǎn)
l 中英文雙版任意切換
l 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；
l 具有數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤功能，具有三級(jí)權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；
l 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析功能，包括數(shù)據(jù)的大值、小值、平均值、跨距、同一時(shí)間的大溫差、F0值測(cè)試等，且可以根據(jù)需要自由選擇
- 系統(tǒng)由無(wú)線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無(wú)線驗(yàn)證軟件組成。
- 該系統(tǒng)包括無(wú)線驗(yàn)證軟件、無(wú)線驗(yàn)證探頭、數(shù)據(jù)讀取器等。無(wú)線驗(yàn)證探頭自帶電池，通過(guò)無(wú)線驗(yàn)證軟件及數(shù)據(jù)讀取器進(jìn)行設(shè)置，
- 然后放入待測(cè)的設(shè)備中，連續(xù)記錄設(shè)備中的情況，然后通過(guò)無(wú)線驗(yàn)證軟件讀取數(shù)據(jù)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，形成報(bào)告。
- 數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數(shù)據(jù)通訊。
- 軟件自動(dòng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報(bào)告生成功能，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對(duì)
- 每個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn)證，生成階段驗(yàn)證報(bào)告。
三、執(zhí)行的規(guī)范和規(guī)程
序號(hào) | 規(guī)程代號(hào) | 規(guī)程名稱(chēng) |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗(yàn)證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》 |
相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時(shí)滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 | |
