生物相容性檢測機(jī)構(gòu)
生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會(huì)對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性檢測機(jī)構(gòu)
針對企業(yè)在醫(yī)療器材等研發(fā)過程中產(chǎn)生的痛點(diǎn)，進(jìn)行專項(xiàng)服務(wù)。 國聯(lián)質(zhì)檢專家資源豐富，價(jià)格低，周期短、服務(wù)響應(yīng)快，技術(shù)咨詢定制化服務(wù)。并且提供各項(xiàng)增值服務(wù)，幫助客戶進(jìn)行醫(yī)療器材研發(fā)與上市，實(shí)現(xiàn)控制風(fēng)險(xiǎn)、縮短周期、保證質(zhì)量的重要目的。
服務(wù)內(nèi)容：
適用范圍：醫(yī)療器械廠商或院校醫(yī)療器械研發(fā)
檢測項(xiàng)目 | 檢測內(nèi)容 | 檢測標(biāo)準(zhǔn) |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) | 浸提液法、直接接觸法、間接接觸法等 | ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn) |
| 致敏與刺激 | 致敏試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、口腔刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)等 | |
| 全身毒性 | 急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)等 | |
| 遺傳毒性 | Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、基因突變試驗(yàn)等 | |
| 植入 | 皮下植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)TIM、骨植入試驗(yàn)等 | |
| 血液相容性 | 溶血試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血栓試驗(yàn)、補(bǔ)體試驗(yàn)、血液學(xué)試驗(yàn)等 |
