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公司名稱英格爾檢測技術服務（上海）有限公司
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所在地
廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
更新時間2023/8/17 12:47:55
訪問次數(shù)319

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公司介紹主營產(chǎn)品

ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更領先的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)始終以“客戶”為本，著重打造一流的客戶服務體驗。

展望未來，我們將繼續(xù)從創(chuàng)新的技術出發(fā)，提供從認證到檢測、分析與研發(fā)等多樣性的服務，在食品、醫(yī)藥、環(huán)境、新能源、電子電氣、工業(yè)品、消費品及建材等不同的領域，我們會繼續(xù)努力，為更具品質(zhì)的產(chǎn)品及服務聚力價值的信任，讓每一位客戶實現(xiàn)“加速業(yè)務成長，強化核心競爭力”。業(yè)痛點，構建“國家企業(yè)雙輪驅(qū)動”的業(yè)務戰(zhàn)略格局，在質(zhì)量保證、清潔能源、創(chuàng)新研發(fā)、市場服務、企業(yè)服務和戰(zhàn)略合作等領域多元化發(fā)展，突破行業(yè)業(yè)務模式，打造開放式創(chuàng)新賦能平臺。

未來，ICAS英格爾將繼續(xù)堅持需求驅(qū)動發(fā)展，創(chuàng)新鑄就未來，打造一流的客戶服務體驗，讓每一位客戶實現(xiàn)“加速業(yè)務成長，提升核心競爭力，共創(chuàng)可持續(xù)發(fā)展”。

國家企業(yè)雙輪驅(qū)動”的業(yè)務戰(zhàn)略格局，在質(zhì)量保證、清潔能源、創(chuàng)新研發(fā)、市場服務、企業(yè)服務和戰(zhàn)略合作等領域多元化發(fā)展，突破行業(yè)業(yè)務模式，打造開放式創(chuàng)新賦能平臺。

未來，ICAS英格爾將繼續(xù)堅持需求驅(qū)動發(fā)展，創(chuàng)新鑄就未來，打造一流的客戶服務體驗，讓每一位客戶實現(xiàn)“加速業(yè)務成長，提升核心競爭力，共創(chuàng)可持續(xù)發(fā)展”。

展開顯示更多內(nèi)容

檢測中心食品服務環(huán)境服務電子電氣服務新能源光伏服務建材服務研發(fā)中心醫(yī)療研發(fā)服務成分分析配方分析新產(chǎn)品研發(fā)指導工業(yè)問題診斷紡織品玩具服務

產(chǎn)品簡介在線詢價

英格爾專注CE認證、ISO 13485質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、歐盟代表、510(k)申請、工廠注冊&產(chǎn)品列示：QSR 820、UDI申請、科研備案、科研注冊證&測試跟蹤、生產(chǎn)許可證等。

科研產(chǎn)品信息

科研CE認證

CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的科研都必須進行科研CE認證，科研需要滿足的CE指令有《有源植入性科研指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《科研指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

以下以取得CE認證為例說明：

產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

科研FDA認證

FDA是食品（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府，是專門從事食品與藥品管理的機關，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA對科研的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督科研的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動?？蒲蟹秶軓V，小到科研手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將科研分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

科研的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

510（k）

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質(zhì)上等同，合法銷售的設備（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質(zhì)性等同。甲合法銷售的裝置，21 CFR 807.92（一）（3）中所描述的，是合法銷售的一種裝置，5月28日，1976（preamendments的設備），PMA不是必需的，之前或設備已被從III級，II級或I或設備已通過的510（k）的過程中發(fā)現(xiàn)SE重新分類。合法銷售的設備（次）等價制定俗稱為“上游”。雖然最近清除的設備，根據(jù)510（k）的等價聲稱，往往選擇任何合法銷售的設備可能被用來作為比較對象。合法銷售，也意味著該比較對象不能違反公司法。

直到提交者收到命令，宣布設備SE，提交者不能進行銷售設備。一旦設備被確定為SE，它可以在美國銷售的，通常是在90天內(nèi)根據(jù)提交者提交的信息度額定SE。

請注意，FDA不執(zhí)行的510（k）的預清關設施檢查。提交者可能立即銷售設備被授予后的510（k）許可。制造商應準備FDA的質(zhì)量體系（21 CFR 820）510（k）許可后以備任何時間查閱。

中國NMPA

科研根據(jù)風險從低到高，分為一類，二類，三類，境內(nèi)一類科研上市途徑為備案，需要企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交備案申請，境內(nèi)二類科研上市需要企業(yè)向所在地的省，自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請，批準后取得科研注冊證，境內(nèi)三類科研上市需要企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門遞交注冊申請，批準后取得科研注冊證。

服務產(chǎn)品