| 潔凈度檢測-浮游細菌測試 潔凈度檢測-浮游細菌測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中，通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細菌的數(shù)目 由于浮游細菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數(shù)量，因此監(jiān)測時通過標(biāo)準方統(tǒng)一方法收集到空氣中懸浮細菌后要在規(guī)定的培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細菌的數(shù)目。 要注意根據(jù)不同地區(qū)的環(huán)境情況選取適宜微生物生長繁殖的培養(yǎng)基種類，并且要確保環(huán)境與生長條件適宜微生物的繁殖，保證培養(yǎng)結(jié)果有效可取 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010采樣點布置 （1）浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010 （2）采樣點離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。 （3）送風(fēng)口采樣點位置離開送風(fēng)面30cm左右。 （4）采樣點布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏，應(yīng)根據(jù)具體車間的平面圖、房間面積、關(guān)鍵操作點，來確定采樣點位置。 （5）采樣點編號管理，同一房間內(nèi)不同潔凈級別（無菌灌裝區(qū)B+A區(qū)域）編號不得重復(fù)。比如采用FYJ +房間號+點位位置兩位數(shù)進行編號，質(zhì)量檢測中心-036房間需要取兩個點：FYJ036-01、FYJ 036-02。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采樣點數(shù)：潔凈度檢測-潔凈室浮游細菌測試 最少采樣點數(shù)目 最少采樣點數(shù)目可參照下表:
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| 采樣位置 | 浮游菌采樣點的位置 ? 工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面） ? 送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右 ? 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 采樣量 | 通常設(shè)計最小采樣量 GradeA000L、B級1000L、C級500L、D級100L， 每個采樣點一般采樣一次。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 培養(yǎng)時間 | 培養(yǎng)皿：一般采用￠90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。 培養(yǎng)：采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 判定標(biāo)準 | GB 50457-219醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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