注射座耐穿刺穿落屑測試儀 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)注射座耐穿刺穿落屑測試儀 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
?一、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心測試功能?
?耐穿刺性測試?
?原理?：通過機(jī)械驅(qū)動(dòng)穿刺針（外徑0.7mm專用針?14）以設(shè)定速度（0-200mm/min可調(diào)?）、角度（垂直90°為主）反復(fù)穿刺注射座（通?！?000次），模擬長期臨床使用場景。
?性能驗(yàn)證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區(qū)是否泄漏（液滴形成數(shù)量）或結(jié)構(gòu)破損?穿刺落屑檢測?。
?落屑收集?：穿刺過程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導(dǎo)管的液體。
?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計(jì)數(shù)濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標(biāo)準(zhǔn)為全程落屑總量≤20粒。
?二、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀核心參數(shù)?
?模塊? | ?技術(shù)參數(shù)/功能? |
控制系統(tǒng)? | PLC控制系統(tǒng)? |
操作界面? | 7寸彩色觸摸屏，中英文切換 |
加載壓力? | 0-500kpa，精度：±0.5％FS（可定制其他量程和精度） |
刺穿速度? | 0-100mm/min可任意設(shè)置，設(shè)計(jì)值范圍：0-200mm/min |
測試樣品 | 驅(qū)動(dòng)電機(jī)均勻旋轉(zhuǎn)不同位置刺穿落絮，完quan采用全自動(dòng)旋轉(zhuǎn)功能，減少人工操作 |
附加功能 | 刺穿后在一定的壓力下，是否泄漏試驗(yàn)項(xiàng)目測試 |
軟件 | 1套含操作視頻 |
電源 | 220V，50Hz |
重量 | 46.7kg |
外形尺寸 | 500*420*750（mm） |
夾具1套，布氏漏斗 | |
刺穿和樣品旋轉(zhuǎn)均采用高精度滾珠絲桿個(gè)高精度電機(jī)驅(qū)動(dòng)，精度0.01mm | |
魯爾接頭1套（安裝試樣），若有其他規(guī)格產(chǎn)品可聯(lián)系我們銷售定制其他規(guī)格免費(fèi)制定 | |
?三、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
符合標(biāo)準(zhǔn)
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
試驗(yàn)儀器
1）試驗(yàn)用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙。
5）布氏漏斗。
試驗(yàn)步驟
1）如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2）用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。
3）將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4）用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5）更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。
6）將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區(qū)形成的液滴。
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?四、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀應(yīng)用場景與意義?
?質(zhì)控合規(guī)?：強(qiáng)制滿足?YY 0332-2011?對(duì)植入式給藥裝置的安全認(rèn)證要求。
?風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導(dǎo)致感染、堵管等并發(fā)癥。
?研發(fā)優(yōu)化?：對(duì)比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進(jìn)注射座設(shè)計(jì)。
五、注射座耐穿刺性和穿刺落屑測試儀配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若干;
250ml玻璃量杯1個(gè);
布氏漏斗1個(gè);
