說  明  書

【產(chǎn)品名稱】輪狀病毒檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)糞便中的輪狀病毒。

【檢驗(yàn)原理】用輪狀病毒單抗固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測糞便中輪狀病毒。

【主要組成成份】

1、 反應(yīng)板  24份或48份

2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、 挑取0.5g-1.0g糞便（約黃豆粒大小），放入1.0ml生理鹽水中攪勻，離心，取上清液檢測。

【檢驗(yàn)方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板*孔中，待*滲入；

2、 滴入100µl上清液于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；

4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。

【結(jié)果解釋】

陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為輪狀病毒陽性；

陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為輪狀病毒陰性。

失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1、 本試劑試驗(yàn)用于檢測輪狀病毒,但由于單抗的局限性，因而陽性結(jié)果并不能*確診是輪狀病毒感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。

2、 輪狀病毒含量低的樣品，不能被檢測出來是可能的。

3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時，應(yīng)用PCR法確診。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。

2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。

【注意事項(xiàng)】

1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

2、 試驗(yàn)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。

3、 試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。