2010版本GMP純化水相應標準:
第二十七條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求。易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、并能防止混淆。
2701 生產(chǎn)設備與生產(chǎn)要求相適應,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。
2702設備的性能符合設計標準,易于拆洗、消毒或滅菌。
2703生產(chǎn)設備不得影響藥品質量或對藥品產(chǎn)生污染、交叉污染。
2704 生產(chǎn)車間內(nèi)不應存放廢棄的設備。
第三十三條 純水、注射用水的貯罐和輸送管道所用材料慶無毒、耐腐蝕、其管道不應有不循環(huán)的靜止角落,并規(guī)定滅菌、清洗周期。貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯罐必要時可采用80℃以上的保溫或65℃以上保溫循環(huán)。
3301 純水(去離子水、蒸餾水)、注射用水的生產(chǎn)設備能保證水質量。
3302 貯水罐、輸水管道、管件閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。
3303 貯不罐密閉排氣口有無菌過濾裝置,輸水管線能防止滯留,并易于拆洗、消毒。
第三十五條 設備應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證,其安裝、維修保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質量。設備更新時應予以驗證,確認對藥品質量無影響時方能使用。