呼吸道合胞病毒（RSV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
說  明  書
【產(chǎn)品名稱】呼吸道合胞病毒（RSV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】20人份/盒□  24人份/盒□  40人份/盒□  48人份/盒□
【預(yù)期用途】用于檢測(cè)血清中的呼吸道合胞病毒抗體(IgG、IgM)
【檢驗(yàn)原理】用呼吸道合胞病毒抗原固定在硝酸纖維素膜上，膠體金標(biāo)記單克隆抗體，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中呼吸道合胞病毒抗體。
【主要組成成份】
1、反應(yīng)板  20人份□  24人份□  40人份□  48人份□
2、試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L pH 7.4 PBS
3、試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期9個(gè)月。
【樣本要求】
1、血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、高脂血癥血清不能使用。
【檢驗(yàn)方法】
1、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
2、滴加100μl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
5、滴加二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為呼吸道合胞病毒抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為呼吸道合胞病毒抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、本試劑僅用于檢測(cè)呼吸道合胞病毒抗體而非直接檢測(cè)呼吸道合胞病毒抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是呼吸道合胞病毒感染。對(duì)患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和檢測(cè)結(jié)果的綜合分析。
2、抗體含量低的血清樣品，不能被檢測(cè)出來是可能的。部份呼吸道合胞病毒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí)，可能顯示陰性結(jié)果。
3、檢測(cè)結(jié)果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、符合率：陽性符合率和陰性符合率應(yīng)為99%。
2、批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
3、批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用于臨床診斷。
2、檢測(cè)一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、當(dāng)背景較紅時(shí)，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測(cè)。
4、試劑盒從冰箱取出時(shí)，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫后使用。
5、不同產(chǎn)品、同產(chǎn)品不同批次之間的金標(biāo)液不能混用。