近日，據(jù)外媒消息，基因檢測(cè)服務(wù)公司都在嘗試推動(dòng)更多具有“明確”目的的基金檢測(cè)，而不是收費(fèi)昂貴的全基因組檢測(cè)。DNA4 Life公司提供的基因檢測(cè)服務(wù)的費(fèi)用為249美元（約1580人民幣），用戶可以了解他們的基因是否會(huì)對(duì)100種常見(jiàn)藥物產(chǎn)生不良反應(yīng)，甚至危及生命；Interleukin Genetics的檢測(cè)服務(wù)費(fèi)用為169美元（約1100人民幣），根據(jù)用戶的基因資料，為用戶提供飲食和訓(xùn)練計(jì)劃，幫助用戶減肥瘦身；DNA-Cardio Check 的檢測(cè)將通過(guò)可靠的檢測(cè)手段，預(yù)測(cè)用戶的基因是否容易使身體產(chǎn)生血塊，從而造成潛在的心血管疾病，這項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)的費(fèi)用高達(dá)450美元（約2900人民幣）。
但上述項(xiàng)目卻遭到了FDA的擔(dān)憂，本月初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局致信DNA4 Life、Interleukin Genetics和DNA-Cardio Check公司，指出這三家公司未獲批準(zhǔn)，私自向消費(fèi)者提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)。由于某些檢測(cè)服務(wù)*跳過(guò)醫(yī)生，F(xiàn)DA對(duì)這些公司如何利用 NDA 測(cè)試提供健康信息表示擔(dān)憂。
對(duì)大多數(shù)人而言，當(dāng)下基因分析的結(jié)果并不能為用戶提供許多與健康高度相關(guān)的信息。基因測(cè)試可以明確家庭關(guān)系，如親自鑒定，或是揭示用戶的種族?；驕y(cè)試還能夠確定用戶是否可能會(huì)患一些少見(jiàn)的疾病，如囊性纖維癥等一些與基因突變直接相關(guān)的疾病，或是是否會(huì)將某些疾病傳給下一代。但是通過(guò)基因測(cè)試獲取與大眾健康相關(guān)的信息，尤其是像心臟病，糖尿病等此類(lèi)一般疾病時(shí)，基因檢測(cè)存在極大的不確定性。
波士頓大學(xué)生物倫理學(xué)教師George Annas指出：“目前而言，這些檢測(cè)技術(shù)得出的結(jié)論都是不成熟的，對(duì)個(gè)體沒(méi)有特別突出的作用。基因中包含的信息是非常復(fù)雜的，這些公司似乎將基因測(cè)試看的非常簡(jiǎn)單，因而可以銷(xiāo)售與之相關(guān)的產(chǎn)品。”
不過(guò)，F(xiàn)DA并未下令三家公司停止提供測(cè)試服務(wù)。但表示這三家公司使用的醫(yī)療器械未獲得批準(zhǔn)，如果公司認(rèn)為不需要獲得 FDA 的批準(zhǔn)，則需要給予一定的說(shuō)明。FDA發(fā)言人在郵件中表示：“FDA將監(jiān)管直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的基因測(cè)試服務(wù)，確保此類(lèi)服務(wù)的安全性，并保證服務(wù)提供商切實(shí)履行廣告宣傳中的內(nèi)容。由于此類(lèi)測(cè)試的安全性和有效性還未被證實(shí)，如果沒(méi)有FDA的監(jiān)管，或?qū)颊咴斐蓾撛诘奈ｋU(xiǎn)和傷害。”
DNA4Life 和 DNA-CardioCheck 公司還未對(duì)次做出任何回應(yīng)。
此前，F(xiàn)DA 曾禁止測(cè)試公司直接向公眾提供測(cè)試服務(wù)。在2013年末，F(xiàn)DA 明令禁止 23andMe 公司停止向用戶提供基因組分析服務(wù)。今年2月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)23andMe在規(guī)定范圍內(nèi)提供測(cè)試服務(wù)，包括用戶是否攜帶布盧姆綜合征基因，以及是否攜帶在成罕見(jiàn)疾病的其他基因。隨后，該公司又獲得FDA批準(zhǔn)，測(cè)試用戶是否攜帶某些能夠遺傳給下一代的致病基因。
直接向用戶提供基因測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)之一，就是用戶容易將多種復(fù)雜因素引起的疾病與單一基因因素引起的疾病混淆在一起。例如，雖然單個(gè)基因病變會(huì)引起囊性纖維癥，但對(duì)于心血管疾病并非如此。
與一些罕見(jiàn)的遺傳疾病不同，人類(lèi)基因片段可能會(huì)影響個(gè)體患心臟病、癌癥、糖尿病等一般疾病的風(fēng)險(xiǎn)，但是這些都還未得出清楚肯定的結(jié)論。而且基因也僅僅是誘發(fā)疾病的眾多復(fù)雜因素中的一種，環(huán)境和生活方式也會(huì)對(duì)此產(chǎn)生巨大的影響，這些綜合因素才有助于確定一個(gè)人是否會(huì)患某種基本。
在理想狀態(tài)下，由醫(yī)生或者具備解讀測(cè)試結(jié)果的專(zhuān)家來(lái)實(shí)行基因測(cè)試，Christman表示，“用戶開(kāi)玩笑的講，1000 美元的基因測(cè)試，需要花費(fèi) 100 萬(wàn)美元來(lái)解讀測(cè)試結(jié)果。解讀基因測(cè)試的結(jié)果是一門(mén)非常復(fù)雜的學(xué)問(wèn)，因而需要非常專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)做。”
Christman表示，遺傳醫(yī)學(xué)潛力的地方是利用基因信息，確定人類(lèi)對(duì)不同藥物或劑量的不同反應(yīng)，這門(mén)學(xué)科被稱(chēng)作藥物基因組學(xué)。目前，已有 100 多種藥物注明了此類(lèi)信息，用戶可以查看到不同基因標(biāo)記的人群對(duì)該藥物的不同反應(yīng)。
對(duì)FDA而言，如何監(jiān)管和規(guī)范基因測(cè)試市場(chǎng)是一個(gè)比較棘手的問(wèn)題。國(guó)家遺傳顧問(wèn)協(xié)會(huì)（National Society of Genetic Counselors）主席 Joy Larsen Haidle 指出：“FDA 正在思索如何幫助消費(fèi)者和測(cè)試服務(wù)提供商區(qū)別基因測(cè)試的必要性，避免消費(fèi)者不論遇到什么問(wèn)題，都從基因方面尋求解決方案。”