前一陣鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的藥品電子監(jiān)管碼風(fēng)波有了階段性結(jié)果。上周末，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定；同時(shí)就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）》向社會(huì)公開征求意見，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的表述修改為藥品追溯系統(tǒng)，取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
從草案的修訂說明來看，zui明顯的變化就是取消強(qiáng)制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求，刪除“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)”，以及“對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
同時(shí)，規(guī)范中新增了“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。
小條碼引大風(fēng)波
從藥店買回來的藥，盒子上面有兩個(gè)碼，一個(gè)是商品條碼，另一個(gè)就是“中國藥品電子監(jiān)管碼”，后者這小小的條碼卻引起了一場大風(fēng)波。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局之前的規(guī)定，2016年起所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。湖南養(yǎng)天和大藥房多家門店拒絕將藥品掃碼上傳，而被責(zé)令停止?fàn)I業(yè)，取消經(jīng)營資格，今年1月25日，養(yǎng)天和將國家食藥監(jiān)總局告上法庭。
zui終養(yǎng)天和的起訴因訴訟請求不在法院行政訴訟的受案范圍內(nèi)，被不予立案。不過從結(jié)果來看，藥品零售業(yè)“叫停藥品電子監(jiān)管碼”的訴求一定程度上還是達(dá)成了。
電子監(jiān)管推行8年惹爭議
2008年4月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，今年1月1日起，電子監(jiān)管藥品種類從特殊藥品、基礎(chǔ)藥品擴(kuò)展至所有藥品，監(jiān)管范圍從生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)展至藥品零售企業(yè)，且凡是未達(dá)到新修訂的藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，由此引發(fā)藥品零售行業(yè)的不滿。
藥品企業(yè)表示，藥品電子監(jiān)管碼的推行讓規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理成本大幅上升，而不規(guī)范的企業(yè)未必按照監(jiān)管要求推行藥品電子監(jiān)管碼，違規(guī)行為也不會(huì)被檢測到，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”。
“接受藥品電子監(jiān)管碼后，需要購買掃碼槍和密匙，并投入高昂的后續(xù)維護(hù)費(fèi)用。養(yǎng)天和擁有540余家門店，首期投入就要1200萬元，門店越多投入費(fèi)用越高。”養(yǎng)天和董事長李能表示。
為此，老百姓、一心堂、益豐藥房三家藥品零售連鎖公司聯(lián)合發(fā)布聲明，稱支持藥品監(jiān)管電子化、互聯(lián)化，但反對(duì)實(shí)行現(xiàn)行的“不合理、不合法、不公平”的電子監(jiān)管碼。
食藥監(jiān)總局曾表示，電子監(jiān)管碼相當(dāng)于給藥品一個(gè)合格的身份，通過上傳監(jiān)管碼信息，可以掌握藥品從出廠到物流運(yùn)輸、進(jìn)庫出庫再到零售給消費(fèi)者的整個(gè)流通過程。
阿里健康疑將“出局”
在這場電子碼風(fēng)波中，*運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營業(yè)務(wù)的阿里健康成了眾矢之的。藥品零售企業(yè)認(rèn)為，阿里健康一方面可以經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面運(yùn)營著全國醫(yī)藥生產(chǎn)、流通及用戶購買等數(shù)據(jù)，可謂是既當(dāng)“裁判員”，又當(dāng)“運(yùn)動(dòng)員”，根本無法保證市場的公平競爭和信息安全。
阿里健康此前回應(yīng)稱，藥品電子監(jiān)管碼的所有權(quán)和管理權(quán)一直歸政府所有，阿里健康旗下的中信21世紀(jì)提供的僅僅是技術(shù)、運(yùn)維服務(wù)。
記者從業(yè)內(nèi)人士處了解到，阿里健康已在和食藥監(jiān)總局討論監(jiān)管碼交接的事項(xiàng)。對(duì)此，記者也致電阿里健康相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方表示，已看到食藥監(jiān)總局的公告，但尚未接到國家食藥監(jiān)總局要求停止提供監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)運(yùn)維服務(wù)的通知。
看似是個(gè)“香餑餑”，但藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)實(shí)際上卻是阿里健康一個(gè)不小的“包袱”。阿里健康財(cái)報(bào)顯示，2015年4月至9月的半個(gè)財(cái)年內(nèi)，公司主要業(yè)務(wù)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收入同比增長14.61%至2137.1萬港元，但凈虧損達(dá)1.25億港元，入不敷出現(xiàn)象嚴(yán)重。與此同時(shí)阿里健康也因此備受醫(yī)藥行業(yè)爭議。
“有相應(yīng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力的大型互聯(lián)網(wǎng)公司都是有醫(yī)藥業(yè)務(wù)的，也就是說，市場上沒有*獨(dú)立的第三方。如果監(jiān)管碼就此*取消，藥品安全監(jiān)管是否會(huì)受到影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)的投入成本如何彌補(bǔ)，都將是問題。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者表示。