克洛維斯腫瘤（Clovis Oncology）有限公司近日宣布，美國(guó)食品藥物監(jiān)管局（FDA）將在2016年4月12日由腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC）對(duì)新藥Rociletinib的新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行討論。Rociletinib是一個(gè)治療患有突變的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）病人的試驗(yàn)性療法，這些患者之前均經(jīng)歷過(guò)EGFR靶向療法治療并具有EGFR T790M的突變。
腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì)（ODAC）將回顧并評(píng)估用于癌癥治療的包括市場(chǎng)化了的和還在試驗(yàn)階段的人用藥物產(chǎn)品的安全性及有效性的數(shù)據(jù)，并向FDA提出相關(guān)建議。
“我們正在積極準(zhǔn)備此次咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議并期待關(guān)于藥物Rociletinib的討論，”克洛維斯腫瘤公司執(zhí)行董事長(zhǎng)Patrick J. Mahaffy說(shuō)道，“對(duì)于難以治療的患者群體，新型的治療方式是十分必要的，我們相信，對(duì)突變EGFR T790M陽(yáng)性肺癌患者來(lái)說(shuō)，Rociletinib代表一個(gè)重要的新選擇。”
關(guān)于Rociletinib   
Rociletinib是非小細(xì)胞肺癌患者治療中的一種新型的、口服的、針對(duì)EGFR的靶向共價(jià)（不可逆的）突變選擇性抑制劑，這些患者既有初始激活性EGFR的突變，又有顯性抵抗突變T790M。來(lái)自二個(gè)關(guān)鍵的單臂TIGER-X 和 TIGER-2 的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是美國(guó)和歐盟對(duì)進(jìn)展性突變EGFR T790M陽(yáng)性肺癌治療監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)的基礎(chǔ)。2014年5月，Rociletinib被美國(guó)食品藥物監(jiān)管局（FDA）授予突破性治療設(shè)計(jì)稱(chēng)號(hào)。
關(guān)于克洛維斯腫瘤公司  
克洛維斯腫瘤（Clovis Oncology）有限公司，是專(zhuān)注于在美國(guó)、歐洲和其他市場(chǎng)收購(gòu)、發(fā)展并將新型抗癌藥劑商業(yè)化的生物制藥公司。克洛維斯腫瘤公司專(zhuān)攻在癌癥群體特殊亞型方面的研發(fā)項(xiàng)目，并且同時(shí)針對(duì)zui有可能直接從中獲益的人群研制能定向明確化合物的診斷性工具。該公司總部在科羅拉多州的博爾德。