一、3Q簡介
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為:DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
0Q，運行確認(rèn)(Operational Qualification) ，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification) ， 確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ (設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ (安裝確認(rèn))做起，再做0Q(運行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
二、儀器類別簡介及驗證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，從圖片2中可以看出， 簡單分成了3類:
對于簡單儀器，比如:電爐、*等是不需要進(jìn)行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如: pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做: IOQ、PQ，即把IQ (安裝確認(rèn))和0Q (運行確認(rèn))合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器， 3Q驗證要做全，即: IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運行確認(rèn))、PQ (性能確認(rèn))全做。
三. 3Q儀器步驟簡介
確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1.IQ (安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2. 0Q (運行確認(rèn))，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的gao溫度和低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用己校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3.PQ(性能確認(rèn))，對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的0Q(運行確認(rèn))，因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的，有己知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ (安裝確認(rèn))、0Q (運行確認(rèn))做好了，PQ (性能確認(rèn))也就能順利通過了。
四、小結(jié)
儀器驗證不是一個新話題，但對于實驗室來說卻是一個新的內(nèi)容，一般來說，PQ (性能確認(rèn))我們能做， 但I(xiàn)Q (安裝確認(rèn))、0Q (運行確認(rèn))我們卻做不來，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)我們自己的方案和報告，因此這也就成了-一些大的儀器廠家賺取利潤的又一手段(購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%)。
