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島津Nexis GC精準(zhǔn)測(cè)定放射性藥物殘留溶劑

閱讀:1171      發(fā)布時(shí)間:2023-7-31
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放射性藥物是一類(lèi)由放射性同位素化合物組成的生物活性藥物,主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等,用于治療和譬如正電子發(fā)射斷層掃描(PET)的影像診斷。目前,國(guó)內(nèi)外已獲批的放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面都發(fā)揮著特殊且重要作用。

  據(jù)上海藥品審評(píng)核查中心發(fā)布的最新文獻(xiàn)資料【1】,國(guó)際各組織始終保持著對(duì)放射性藥物的高度關(guān)注。歐盟和國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織分別在2009年和2021 年發(fā)布了 GMP 附錄 3,均涉及放射性藥品生產(chǎn)。2020年4月,國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)和WHO 發(fā)布了“放射性藥品GMP指南"正式版,明確了適用場(chǎng)景同時(shí)強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證和確認(rèn)的重要性。期間,F(xiàn)DA(下屬美國(guó)藥品審評(píng)和研究中心 CDER)也發(fā)布了有關(guān)放射性藥物的指導(dǎo)原則(見(jiàn)表1)

表1

  中國(guó)在2012年12月針對(duì)放射性藥品特點(diǎn)發(fā)布GMP(2010 年修訂)的附錄六,在 2022年3月根據(jù)國(guó)務(wù)院令752號(hào)對(duì)1989年國(guó)務(wù)院頒布的《放射性藥品管理辦法》進(jìn)行了第3次修正。為了科學(xué)指導(dǎo)國(guó)內(nèi)放射性藥物研究,CDE相繼出臺(tái)了3個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則,NMPA更是于近期發(fā)布重要法規(guī)文件(見(jiàn)表2),無(wú)疑將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)對(duì)放射性藥物的研發(fā)熱情和力度,科學(xué)高效開(kāi)展放射性治療藥物領(lǐng)域的臨床研究,提升中國(guó)企業(yè)在這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

表2

  放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則中對(duì)未標(biāo)記的配體或載體、含穩(wěn)定同位素的配體或載體、活性分子經(jīng)衰變后的產(chǎn)物、輔料(如還原劑、穩(wěn)定劑、抗氧化劑等)、雜質(zhì)、殘留溶劑等統(tǒng)稱(chēng)為非放射性組分,雖然在本版指導(dǎo)原則中暫未提出具體限度要求,但因目前放射性藥品品種均收載在藥典二部,如涉及相關(guān)組分的檢測(cè)和限度要求,應(yīng)首先遵循藥典通則,對(duì)未收載的,也應(yīng)參ChP、ICH、USP或EP相關(guān)要求。

  殘留溶劑一直是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的重要監(jiān)管項(xiàng)目,ICH Q3C(R8)、 ChP 2020<0861>、USP<467><1467>、EP2.4.24對(duì)此都提出具體要求,對(duì)于放射性藥品也是如此。其中,氟[18F]脫氧葡糖(18F-FDG)注射液作為目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)核醫(yī)學(xué)科應(yīng)用最為廣泛的放射性診斷藥物之一,因其有效期只有6h,通常由配備醫(yī)用回旋加速器的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備后供本單位使用。據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示【2】,在中檢院對(duì)16個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的38家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(2016-2021備案)制備的123 批18F-FDG進(jìn)行備案檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),產(chǎn)品不合格率為14.6%,而不合格項(xiàng)目主要為pH和殘留溶劑。

<通則0861附錄1 藥品中常見(jiàn)殘留溶劑及限度>

  本方案采用先進(jìn)流量控制系統(tǒng)的Nexis GC-2030氣相色譜儀對(duì)氟[18F]脫氧葡糖(18F-FDG)(低殘留考量)和前列腺特異性膜抗原PSMA(高殘留考量)(冷藏全衰)中的乙腈、乙醇、異丙醇三種殘留溶劑進(jìn)行氣相色譜方法考察,意在為相關(guān)客戶(hù)的實(shí)際樣品測(cè)試的方法確定提供數(shù)據(jù)參考。

  注:美國(guó)藥典USP <467>,乙腈最大日用量為4.1毫克/天,相當(dāng)于400ppm的濃度,乙醇和異丙醇建議低于50毫克/(5000ppm)。

  儀器信息及分析條件如下表:

  *乙腈、乙醇和異丙醇購(gòu)自Kanto Chemical Co, Inc,去離子水被用來(lái)稀釋所有的三種標(biāo)準(zhǔn)配制成一種混合溶液

  01分離度考察

  對(duì)色譜條件優(yōu)化后,從圖1可以看到在20%(v/v)乙腈和異丙醇分離度超過(guò)1.5,說(shuō)明該色譜條件滿足分離要求。

圖1 20%(v/v)濃度下三種溶劑的色譜圖

  02重復(fù)性、靈敏度和穩(wěn)定性考察

  首先,分別對(duì)高濃度范圍1%-20%和低濃度范圍0.005-0.1%(v/v)進(jìn)行線性考察(見(jiàn)圖2和圖3)。結(jié)果顯示,Nexis GC-2030對(duì)乙腈、乙醇和異丙醇在0.005-20%寬濃度范圍內(nèi)都呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系,特別是在低濃度范圍可達(dá)到0.9999。

圖2 低濃度下標(biāo)準(zhǔn)曲線

圖3 高濃度下標(biāo)準(zhǔn)曲線

  用0.005%(v/v)濃度下進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)來(lái)考察該方法的靈敏度和穩(wěn)定性(見(jiàn)表3和圖4)。結(jié)果顯示峰面積%RSD均低于2.5,信噪比均高于35,因此0.005%(v/v)可作為該方法的定量限(LOQ)。

表3 目標(biāo)化合物峰面積和信噪比重復(fù)性結(jié)果

圖4 殘留溶劑疊加色譜圖

  03樣品測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果

  用該方法對(duì)4份樣品(取自新加坡AIM機(jī)構(gòu))的乙腈、乙醇和異丙醇?xì)埩暨M(jìn)行精準(zhǔn)測(cè)試。檢測(cè)結(jié)果如下表。說(shuō)明Nexis GC-2030可以對(duì)較寬殘留溶劑范圍進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)定。

圖5:四份測(cè)試樣品和0.01%(v/v)混標(biāo)的色譜對(duì)比圖

  (以上數(shù)據(jù)來(lái)自Elgin Ting , Cynthia Lahey ,Shimadzu (Asia Pacific) Pte Ltd.)

  島津Nexis GC-2030能精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)放射性藥物溶劑殘留的分析。該系列的氣相色譜儀全面承載島津60余年GC技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)沉淀,不斷強(qiáng)化智能分析和在各領(lǐng)域的適用性,通過(guò)全新的分析體驗(yàn)為現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展賦能。

  隨著中國(guó)藥典對(duì)于各品種重點(diǎn)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,島津?qū)⒗^續(xù)深耕醫(yī)藥行業(yè)的各類(lèi)分析應(yīng)用,持續(xù)助力中國(guó)客戶(hù)的精準(zhǔn)分析!


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