日前，由廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會（以下簡稱“專委會”）和廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（以下簡稱“聯(lián)盟”）主辦的溶出度研究和溶出儀器校驗研討會在廣州市遠洋新三板孵化基地?zé)崃艺匍_。研討會吸引了來自聯(lián)盟內(nèi)部成員單位和廣州周邊制藥企業(yè)的相關(guān)技術(shù)人員41人參加。仿制藥一致性評價工作時不我待，如何將國家食品藥品監(jiān)督總局有關(guān)溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則的文件精神落地，指導(dǎo)實際工作的開展，成為廣大藥企亟待解決的問題。專委會和聯(lián)盟作為廣東省內(nèi)有影響力的行業(yè)協(xié)會，開始了相關(guān)工作。希望結(jié)合中國藥典2015版以及歐美日先進國家相關(guān)法規(guī)的要求，形成一個具有行業(yè)共識的、可操作的操作規(guī)程供同行參考執(zhí)行。島津公司作為聯(lián)盟的專家單位，從始至終積極參與其中。
研討會現(xiàn)場傳真
在上午的討論中，廣州醫(yī)藥研究總院有限公司工程師梁超峰做了題為“溶出儀器校驗標準操作規(guī)程”的報告。
島津公司醫(yī)藥行業(yè)拓展梁炳煥和與會專家深入探討了日本藥典中有關(guān)溶出度儀的校驗技術(shù)，著重介紹了溶出度儀對溶出度試驗的影響因素，并說明了島津的溶出度儀是如何通過的工業(yè)設(shè)計和優(yōu)異的機械加工技術(shù)來解決上述的影響因素。梁的報告吸引了參會代表的極大興趣，并且紛紛提問參與互動，現(xiàn)場氣氛十分熱烈。
經(jīng)過上午全面深入的討論之后，下午進入到溶出度儀機械驗證的實際操作培訓(xùn)。島津公司此次提供了SNTR-6400A和SNTR-8400AT兩臺溶出度儀作為現(xiàn)場培訓(xùn)的教學(xué)儀器，受到了學(xué)員們的踴躍關(guān)注。島津公司技術(shù)部的資深工程師李崢和吉小強分別在兩臺儀器上向?qū)W員們演示了機械驗證的全部流程，并且指導(dǎo)學(xué)員親自操作。整個下午的培訓(xùn)在與學(xué)員的深入溝通交流，和對細節(jié)的充分討論中進行。
每一個因素對于溶出測定結(jié)果的影響有多大、如何獲得準確的機械驗證數(shù)據(jù)、如何通過精密的機械加工和細節(jié)設(shè)計zui大限度保證各溶出杯狀態(tài)的一致性，島津工程師們傾囊相授。而學(xué)員們也通過翔實的數(shù)據(jù)和親身體驗，感受到一款看似尋常的溶出度儀，每一個細節(jié)都融合了島津工程師的經(jīng)驗和心血。
通過本次培訓(xùn)，島津公司向珠三角地區(qū)的制藥企業(yè)充分展示了島津溶出度儀產(chǎn)品的細節(jié)及技術(shù)特點，并且獲得了學(xué)員們的高度認可。在切實參與到企業(yè)一致性評價工作的過程中，島津作為醫(yī)藥行業(yè)的可靠伙伴，將長期未我們的客戶提供更加專業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)。
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