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廣州金田科瑞凈化設備制造有限公司
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閱讀：356發(fā)布時間：2011-8-12
無菌室凈化設備的檢查和驗證
用于無菌檢查的主要儀器設備有：超凈工作臺、集菌儀、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、電熱恒溫干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、立式冷藏柜和生物顯微鏡等。
上述儀器設備中，溫度設備應進行校準或驗證，超凈工作臺和生物安全柜應進行性能確認。校準、驗證和確認的頻次通常為每年。
溫度設備的校準
對培養(yǎng)箱、干熱滅菌器等溫度凈化設備，應進行熱分布和熱均勻性等指標的檢定；對濕熱滅菌設備應檢定安全閥、壓力表等安全裝置，同時應采用生物指示劑進行有效性確認。
超凈工作臺和生物安全柜的性能確認：應進行潔凈度和微生物數(shù)的測定，生物安全柜還應該進行氣流流型和壓差測定。
無菌檢查的人員
應由具備微生物學專業(yè)背景，并經(jīng)過無菌操作培訓的專業(yè)人員來從事無菌檢查
從事無菌檢查的專業(yè)人員除了應該具備專業(yè)技能外，還應該具有高度的責任心和嚴謹細致的工作作風和風淋室的操作技巧；
上崗培訓應至少包括以下內(nèi)容
無菌操作的基本技能
無菌操作環(huán)境的使用、維護、驗證技能
儀器設備的使用和維護、驗證技能
培養(yǎng)基的配制和質量控制技術
不同產(chǎn)品無菌檢查的操作技能
無菌檢查方法驗證的技能
無菌檢查結果判斷的能力
無菌檢查異常結果的分析處理能力
陽性對照菌種的使用和生物安全知識
無菌檢查的外部供應
外部服務的采購
試劑、試藥的采購
空氣過濾器系統(tǒng)的采購
其他物品的采購
文章來源：/
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