工信部聯(lián)消費[2010]483號 各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)管局:醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分,在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發(fā)揮重要作用。進入21世紀以來,我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度,產(chǎn)品種類日益增多,技術(shù)水平逐步提高,生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大,已成為世界醫(yī)藥生產(chǎn)大國。但是,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)不合理的問題長期存在,自主創(chuàng)新能力弱、技術(shù)水平不高、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、生產(chǎn)集中度低等問題十分突出。加快結(jié)構(gòu)調(diào)整既是醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)變發(fā)展方式、培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的緊迫任務(wù),也是適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥需求,提高全民健康水平的迫切需要。為此,提出以下意見:

一、指導(dǎo)思想和基本原則

（一）指導(dǎo)思想 以*理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實科學發(fā)展觀,按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體要求,以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線,加強自主創(chuàng)新,促進新品種、新技術(shù)研發(fā),推動兼并重組,培育大企業(yè)集團,加快技術(shù)改造,增強企業(yè)素質(zhì)和競爭力,通過五年的調(diào)整,使行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理,發(fā)展方式明顯轉(zhuǎn)變,綜合實力顯著提高,逐步實現(xiàn)我國醫(yī)藥行業(yè)由大到強的轉(zhuǎn)變。

（二）基本原則

1. 堅持發(fā)揮市場機制作用與加強政策引導(dǎo)相結(jié)合。充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用,促進企業(yè)加強管理,整合生產(chǎn)要素,實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。加強政策引導(dǎo),加大支持力度,調(diào)動企業(yè)積極性,推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

2. 堅持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力,重點推進生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化,推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）進行改造,淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備,嚴格控制新增產(chǎn)能。 3. 堅持保障生產(chǎn)供應(yīng)與強化質(zhì)量安全相結(jié)合。適應(yīng)市場需求,增加基本藥物生產(chǎn),保障供應(yīng),同時推進基本藥物與非基本藥物協(xié)調(diào)發(fā)展。強化生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量*責任人的理念,加強質(zhì)量管理,完善標準和檢測體系,保證藥品安全有效。

二、主要任務(wù)和目標

（一）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

1.貫徹落實《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》,適應(yīng)基本藥物不斷擴大的市場需求,增加生產(chǎn)保障供應(yīng)。進一步規(guī)范基本藥物生產(chǎn)流通秩序,推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組,促進基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,鼓勵其采用新技術(shù)、新設(shè)備進行技術(shù)改造,提高基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力?；舅幬镏饕贩N銷量居前20位企業(yè)所占*應(yīng)達到80%以上,實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)?；图s化。

2.在化學藥領(lǐng)域,研發(fā)滿足我國疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物,爭取有10個以上自主知識產(chǎn)權(quán)藥物實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。抓住仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的藥陸續(xù)到期的機遇,加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新,培育20個以上具有競爭優(yōu)勢的到期藥新品種。

3.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐,研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物,加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度,爭取有15個以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。

4. 在中藥領(lǐng)域,堅持繼承和創(chuàng)新并重,借鑒天然藥物發(fā)展經(jīng)驗,加快中成藥的二次研究與開發(fā),優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的治療領(lǐng)域的藥品,培育50個以上療效確切、物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理明確、安全性高、劑型較先進、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥。同時,促進民族藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,促進民族藥標準提高,加強中藥知識產(chǎn)權(quán)保護。

5.在醫(yī)療器械領(lǐng)域,針對臨床需求大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學影像、放射治療、微創(chuàng)介入、外科植入、體外診斷試劑等產(chǎn)品,推進核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國產(chǎn)化,培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達到先進水平、銷售收入超過1000萬的較先進醫(yī)療設(shè)備。

（二）調(diào)整技術(shù)結(jié)構(gòu)

1.在化學藥領(lǐng)域,推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù),運用基因工程、細胞工程技術(shù)構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種,提高質(zhì)量、產(chǎn)率,節(jié)能減排和降低成本。加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術(shù)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用。

2.在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域,重點突破大規(guī)模、高通量基因克隆及蛋白表達、抗體人源化及人源抗體的制備、新型疫苗佐劑、大規(guī)模細胞培養(yǎng)和蛋白純化等技術(shù)。加快開發(fā)生物活性高、穩(wěn)定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術(shù)藥物制劑。

3. 在中藥領(lǐng)域,根據(jù)中藥特點,以藥物效用zui大化、安全風險zui小化為目標,加快現(xiàn)代技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用,推廣較先進的提取、分離、純化、濃縮、干燥、制劑和過程質(zhì)量控制技術(shù),重點發(fā)展動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等率、低能耗、低碳排放的較先進技術(shù)。建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產(chǎn)的標準和規(guī)范,推廣應(yīng)用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結(jié)合的中藥質(zhì)量控制技術(shù)。開發(fā)現(xiàn)代中藥制劑,結(jié)合中藥特點,重點發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點的新劑型。

4.推進醫(yī)藥行業(yè)信息化建設(shè),創(chuàng)建基于信息技術(shù)的藥品和醫(yī)療器械研發(fā)平臺。加快醫(yī)藥企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設(shè),擴大計算機控制技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用范圍,提高企業(yè)管理和質(zhì)量控制水平。提升關(guān)鍵、核心醫(yī)療器械的數(shù)字化水平。

（三）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)

貫徹國務(wù)院促進企業(yè)兼并重組的精神,鼓勵優(yōu)勢企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的收購兼并和聯(lián)合重組,促進品種、技術(shù)、渠道等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中。通過扶優(yōu)扶強和在市場競爭中優(yōu)勝劣汰,顯著提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟水平和產(chǎn)業(yè)集中度,醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量明顯減少,醫(yī)藥銷售收入占到全行業(yè)的銷售收入的50%以上,形成一批具有競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團。支持中小企業(yè)向“專、精、特、新”的方向發(fā)展,形成大型企業(yè)和中小企業(yè)分工協(xié)作、協(xié)調(diào)發(fā)展的格局。

（四）調(diào)整區(qū)域結(jié)構(gòu)

東部沿海發(fā)達地區(qū)充分利用技術(shù)、資金、人才、品牌、營銷渠道的優(yōu)勢,跟蹤技術(shù),重點發(fā)展技術(shù)含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產(chǎn)品,形成符合標準的 “長三角”、“珠三角”和“環(huán)渤海”三個綜合性醫(yī)藥生產(chǎn)基地。中西部地區(qū)發(fā)揮資源優(yōu)勢,發(fā)展特色鮮明的專業(yè)性生產(chǎn)基地,積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,嚴防化學原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移和低水平產(chǎn)能的擴張,形成東、中、西部優(yōu)勢互補的布局,促進區(qū)域醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。

（五）調(diào)整出口結(jié)構(gòu)

加快轉(zhuǎn)變出口增長方式,抓住世界仿制藥市場快速增長的機遇,擴大制劑出口,特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫(yī)藥市場的銷售。篩選具有比較優(yōu)勢的制劑產(chǎn)品,加快開展注冊和生產(chǎn)質(zhì)量體系認證,建立營銷渠道,培育自主品牌。支持有條件的企業(yè)“走出去”,在境外投資設(shè)立制劑工廠,直接面向終端客戶。通過政策引導(dǎo)和扶持,推動50家以上制劑企業(yè)通過發(fā)達國家的GMP認證,制劑在藥品出口中所占的比重達到20%以上。

三、保障措施

（一）鼓勵技術(shù)創(chuàng)新。繼續(xù)加大對醫(yī)藥研發(fā)的投入,對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研制,在科研立項、經(jīng)費補助、新藥審批、進入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。鼓勵開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強技術(shù)中心建設(shè),通過產(chǎn)學研整合技術(shù)資源,推動企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。

（二）加強技術(shù)改造。制定《醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)改造投資指南》,以技術(shù)改造為抓手,推動結(jié)構(gòu)調(diào)整。支持符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有重大帶動作用的企業(yè)技術(shù)改造項目,重點支持創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化、基本藥物上水平、藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系升級、中藥現(xiàn)代化、醫(yī)療器械國產(chǎn)化。

（三）發(fā)揮藥品價格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價格政策,堅持鼓勵創(chuàng)新、促進企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則,根據(jù)創(chuàng)新程度,對成本費用和利潤實行差別控制,特別是對擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,在價格核定過程中給予單獨制定價格的政策。

（四）完善集中采購和臨床使用政策。研究制定更加科學合理的集中采購評標標準和方法,合理劃分藥品類別,切實落實“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則,建立公開、透明的社會監(jiān)督機制,實現(xiàn)公平競爭和優(yōu)勝劣汰。深化公立醫(yī)院改革,推進醫(yī)藥分開,完善基本醫(yī)療保障費用支付方式,規(guī)范臨床診療行為,促進合理用藥,為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整營造良好的外部環(huán)境。

（五）發(fā)揮藥品監(jiān)管的促進作用。提高藥品審評審批技術(shù)門檻,嚴格控制新開辦制藥企業(yè)數(shù)量。實施《新藥注冊特殊審批程序管理規(guī)定》、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》和《國家藥品質(zhì)量標準提高行動計劃》,鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)品質(zhì)量,實行強強聯(lián)合,促進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

（六）完善企業(yè)兼并重組支持政策。認真落實有關(guān)企業(yè)兼并重組的政策措施,妥善解決富余人員安置、企業(yè)資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)、債務(wù)核定與處置、財稅利益分配等問題,對大型企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）重組后的改擴項目優(yōu)先予以核準,在股票發(fā)行、企業(yè)債券、中期票據(jù)以及銀行貸款方面給予支持。

（七）制止重復(fù)建設(shè),淘汰落后產(chǎn)品和工藝。修訂完善《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄》和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》,制訂重要產(chǎn)品準入條件,引導(dǎo)企業(yè)投資方向。規(guī)范藥品委托生產(chǎn),盤活存量資產(chǎn),引導(dǎo)和督促企業(yè)及時淘汰同品種中落后的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準低的產(chǎn)品,促進結(jié)構(gòu)調(diào)整。

（八）推進中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化進程。鼓勵企業(yè)建立中藥材原料基地,發(fā)揮其帶動中藥材生產(chǎn)的作用,推進中藥材生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的實施。應(yīng)用較先進的栽培技術(shù),推廣規(guī)?；N植,保證中藥材的質(zhì)量和供應(yīng)。對重要野生藥材品種要加強人工選育工作,制止過度采挖,運用生物技術(shù)進行優(yōu)良種源的繁育,建立和完善種子種苗基地、栽培試驗示范基地,推動野生藥材的家種,降低對野生藥材的依賴,為現(xiàn)代中藥可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

（九）推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展。鼓勵基礎(chǔ)條件比較好的醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)深入開展創(chuàng)建國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地工作,在規(guī)劃布局、技術(shù)改造及資金安排等方面,對示范基地予以重點指導(dǎo)和支持,引導(dǎo)其加強綜合服務(wù)體系和公共基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),吸引關(guān)聯(lián)企業(yè)在園區(qū)落戶,形成一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、專業(yè)配套齊的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。

（十）加強運行監(jiān)測分析工作。完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測體系,密切跟蹤結(jié)構(gòu)調(diào)整各項重點任務(wù)的落實情況,研究解決出現(xiàn)的新問題,及時發(fā)布行業(yè)信息,為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和投資決策提供信息指導(dǎo)。

（十一）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用,引導(dǎo)企業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整,及時反映行業(yè)情況、問題和企業(yè)訴求,加強行業(yè)自律,促進行業(yè)健康有序發(fā)展。