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蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司


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經(jīng)營(yíng)模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:126條

所在地區(qū):江蘇蘇州市

聯(lián)系人:高新 (市場(chǎng)部/主管)

公司動(dòng)態(tài)

《生物安全柜》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

閱讀:891發(fā)布時(shí)間:2009-7-24


 1.         范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物安全柜的定義、產(chǎn)品分級(jí)與分類、設(shè)計(jì)與制造要求、性能、測(cè)量?jī)x器、測(cè)量方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、基因重組、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制品、科學(xué)研究、國(guó)防事業(yè)等領(lǐng)域使用的生物安全柜。
2.         引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件,其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB191-2000       包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB755-1981       電機(jī) 基本技術(shù)要求
GB1312-1991      管形熒光燈座和啟輝器技術(shù)條件
GB/T12113        接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測(cè)量方法
GB13554-1992     空氣過(guò)濾器
GB14295-1993     空氣過(guò)濾器
GBJ9969.1-1998    工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則
GB/T 6583-1994    質(zhì)量管理和質(zhì)量保證     術(shù)語(yǔ)
GB9706.1           醫(yī)用電氣設(shè)備    *部分 安全通用要求
GB/T 14710        醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16803        采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語(yǔ)
GB/T2423.1-2001   電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)A:低溫
GB/T2423.2-2001   電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)B:高溫
GB/T2423.9-2001   電工電子產(chǎn)品環(huán)境實(shí)驗(yàn)第2部分:試驗(yàn)方法 試驗(yàn)Cb:設(shè)備用恒定濕熱
GB2624            流量測(cè)量 節(jié)流裝置
GB4943-2001
JGJ 71            潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GB6186-19         層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
WS233-2002        微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則
GB/T5080.7-1986   設(shè)備可靠性試驗(yàn) 恒定失效率假設(shè)下的實(shí)驗(yàn)效率與平均*率事件的驗(yàn)證試驗(yàn)方案
   GB8898           電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求
GB/T 16292~16294~1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法
3.         術(shù)語(yǔ)和定義
3.1生物安全柜   biosafety cabinet
處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化負(fù)壓安全裝置。
3.2生物危險(xiǎn)
傳染病源或其一部分,通過(guò)直接傳染或環(huán)境的間接傳播,對(duì)健康人體、動(dòng)物和/或植物存在確實(shí)或潛在的危害。
3.3生物危險(xiǎn)度
實(shí)驗(yàn)操作及其技術(shù)、安全設(shè)備、用于操作的實(shí)驗(yàn)設(shè)備以及由傳染病源、實(shí)驗(yàn)室作用或活動(dòng)所造成的危害度。按危害程度可分為四個(gè)等級(jí):
第1級(jí):確定的、有特征的,已知不會(huì)使健康成人致病的微生物菌落。其代表為枯草桿菌。這些微生物菌落是機(jī)會(huì)性病原體,因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的個(gè)體中傳播的可能性。
第2級(jí):存在于人體并與人類多種急性疾病有關(guān)的內(nèi)源性病源。其代表為乙肝病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質(zhì)的危險(xiǎn)。當(dāng)病源形成大量氣溶膠的潛力較大時(shí),會(huì)增加人員感染的危險(xiǎn)。
第3級(jí):通過(guò)氣溶膠傳播的,能使人留下嚴(yán)重或致命的后遺癥的內(nèi)源性或外源性病源。其代表為圣路易斯腦炎病毒。工作時(shí)與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動(dòng)接種和空氣吸入的危險(xiǎn)。
第4級(jí):危險(xiǎn)的極易導(dǎo)致死亡的外源性病源。其代表為拉莎傷寒病毒。這些病源通過(guò)治療物品、隔離物品、野生或?qū)嶒?yàn)用已知感染的動(dòng)物的處理進(jìn)行傳播,會(huì)造成人員感染的高風(fēng)險(xiǎn)。
3.4表面
a) 工作內(nèi)表面:操作區(qū)臺(tái)面。
b) 裸露內(nèi)表面:生物安全柜在正常使用中可被潑濺、溢出、污染的操作區(qū)內(nèi)表面及其它非工作表面。
c) 其他內(nèi)表面:不會(huì)被潑濺、溢出污染,但會(huì)遭受蒸汽影響的內(nèi)表面。
d) 外表面:除內(nèi)表面外所有裸露的表面。
3.5陽(yáng)性
    當(dāng)一個(gè)培養(yǎng)皿(ø90×15)內(nèi)含有超過(guò)300個(gè)枯草桿菌的菌落,則稱該培養(yǎng)皿為陽(yáng)性。
3.6傳遞窗
4.         分級(jí)、分類與命名
4.1產(chǎn)品分級(jí)
4.1.1按對(duì)人員、環(huán)境和受試樣本的保護(hù)程度分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)生物安全柜。
4.1.1.1 Ⅰ級(jí)生物安全柜
用于對(duì)人員及環(huán)境進(jìn)行保護(hù),對(duì)受試樣本無(wú)保護(hù)要求且能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3級(jí)的病源操作的生物安全柜。
4.1.1.2 *
 用于對(duì)人員、受試樣本及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)且能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3級(jí)的病原體操作的生物安全柜。*的前窗開(kāi)口區(qū)向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流用以保護(hù)人員的安全;經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾的垂直氣流用以保護(hù)受試樣本的安全;排出氣流經(jīng)過(guò)濾器過(guò)濾是為了保護(hù)環(huán)境不受污染。
4.1.1.3 Ⅲ級(jí)生物安全柜
*密閉不漏氣結(jié)構(gòu)的,能滿足生物危險(xiǎn)度等級(jí)為1、2、3、4級(jí)的病原體操作的生物安全柜。人員通過(guò)與生物安全柜連接的橡皮手套實(shí)施操作。生物安全柜內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)壓應(yīng)≥120Pa。送入氣流應(yīng)經(jīng)優(yōu)于C類的過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入生物安全柜內(nèi)。排出氣流應(yīng)經(jīng)兩層優(yōu)于C類的過(guò)濾器過(guò)濾或通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾再經(jīng)焚燒或化學(xué)滅活處理。當(dāng)橡皮手套脫落時(shí),其與柜體連接處的洞口風(fēng)速應(yīng)≥0.7m/s。
4.2 分類
按生物安全柜循環(huán)空氣的比例進(jìn)行分類,如表1所示。
表1 生物安全柜分類

級(jí)別
   類型
循環(huán)空氣比例(%)
備注
I級(jí)
A型
前端留有開(kāi)口
B型
 
前端留有長(zhǎng)袖手套口
II級(jí)
A1型
70
 
A2型
70
 
B1型
30
 
B2型
0
 
Ⅲ級(jí)
A型
0
單體型
B型
0
串聯(lián)型

4.3產(chǎn)品命名
4.3.1生物安全柜產(chǎn)品按如下方式命名。
BSC 9 9 9 9      9      類型

表示A型、A1 、A2型、B1型或B2型
表示安全柜的分級(jí),即I、II、III級(jí)
以mm為單位表示工作區(qū)的水平寬度
表示生物安全柜
 

 
 
 
 

 
標(biāo)注示例:BSC1200—II—B1表示工作區(qū)寬度為1200mm,II級(jí)B1型生物安全柜;BSC1100IIIA表示工作區(qū)寬度為1100mm,III級(jí)A型生物安全柜。
4.3.   2規(guī)格(單位:mm

工作區(qū)長(zhǎng)度
工作區(qū)深度
外形長(zhǎng)度
外形深度
高度
1000
 
 
 
 
1100
 
 
 
 
1200
 
 
 
 
1300
 
 
 
 
1500
 
 
 
 
1800
 
 
 
 

 
5.         技術(shù)要求
5.1 基本要求
5.1.1 生物安全柜應(yīng)按程序批準(zhǔn)的圖紙和技術(shù)文件制造。
5.1.2 外觀要求
5.1.2.1 柜體表面無(wú)明顯劃傷、銹斑、壓痕,表面光潔,外型平整規(guī)矩。
5.1.2.2 說(shuō)明功能的文字和圖形符號(hào)標(biāo)志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。
5.1.2.3 焊接應(yīng)符合相應(yīng)表面的光滑度要求。
5.1.3生物安全柜的基本功能應(yīng)滿足如下要求:
a. 生物安全柜的垂直移窗開(kāi)啟與關(guān)閉應(yīng)輕便,在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死,不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象,滑動(dòng)應(yīng)順暢。
b. 開(kāi)啟翻板窗的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)操作靈活。窗及與其貼合的板之間應(yīng)緊密貼合。
c. 開(kāi)關(guān)、按鍵的操作應(yīng)靈活可靠,零部件應(yīng)緊固無(wú)松動(dòng),指示正確。
d. 各種功能應(yīng)正常工作;;使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)能指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)。
e. 生物安全柜處于正常工作狀態(tài)時(shí),不應(yīng)有明顯的機(jī)震聲。
f. 按本標(biāo)準(zhǔn)第8章的檢驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)示。
 


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