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倫理爭議:孕婦也應參與臨床實驗?

2010-8-9  閱讀(1915)

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醫(yī)學臨床試驗一向將孕婦排除在外,這不但造成對生病孕婦治療的問題,也不合乎倫理,不利于科學發(fā)展,需要立法改變現況。

醫(yī)學科學組織協(xié)會在研究倫理準則里規(guī)定得很清楚;懷孕婦女也可以參與醫(yī)學研究。但事實是她們一直被排除于各種臨床試驗之外,無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫(yī)療器材皆然,原因不外乎這些試驗有傷及胎兒的疑慮。

這種作法無論在倫理或醫(yī)學上都不合理,原因有二;孕婦也會生病,而女性病患也有可能懷孕。如果這種情況不改變,孕婦生病時就無法和其它人一樣得到安全而有效的治療。新藥和新型醫(yī)療器材通常不準用在孕婦身上,因為女性懷孕時身體的種種變化,比如體積、體重、體脂肪增加,新成代謝、荷爾蒙改變等,都讓藥物的劑量和安全性難以掌控,無法僅參考男性或未懷孕女性的數據來得知。

因此孕婦身體違和需要治療時,醫(yī)生往往沒有足夠的信息為她對癥下藥。舉例來說,zui近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐劑,在先前大量的臨床試驗中就*沒有孕婦參加。

一種明顯的改進方法,是為孕婦設計小型謹慎的試驗,當藥物針對一般大眾的試驗進行到第三階段時,才在孕婦身上開始*階段安全試驗。這種延遲試驗的方式,可以確保孕婦和胎兒不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。

另一種選擇是當藥物通過前兩階段測試后,讓孕婦直接加入第三階段試驗,但這個方法和延后執(zhí)行試驗的作法,同樣需要加強掌控孕婦安全。由于研究機構和贊助團體雙方都不太可能主動改變現況,監(jiān)管機關必需立法要求這類臨床試驗一定要有孕婦參與,并且要求藥物公司后續(xù)追蹤藥物的短期和長期效果。

要說服孕婦參與醫(yī)療研究也有困難,因為大眾普遍相信,醫(yī)療試驗的風險比起醫(yī)生開的處方高。主持臨床試驗的機構必須不畏困難的宣傳正確觀念,告訴大眾這種想法是錯誤的,孕婦在監(jiān)控的環(huán)境下參與藥物試驗并有適當的后續(xù)追蹤,比起使用藥單上未注明用法的藥物安全多了。

有了可信的研究結果,醫(yī)生才能為病患提供安全的治療方法。目前孕婦生病時要不就是醫(yī)生不愿開處方,要不就是醫(yī)生開立可能會對孕婦或胎兒有害的鎮(zhèn)定劑、精神藥物、抗菌劑、利尿劑、疫苗等等,這對孕婦是不公平的。改變現況刻不容緩。

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