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南京科捷分析儀器有限公司


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經(jīng)營(yíng)模式:經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品:1004條

所在地區(qū):江蘇

聯(lián)系人:鄭基萍 (銷售經(jīng)理)

技術(shù)文章

毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定吐溫80中氯yi醇、乙二醇、二甘醇的含量

閱讀:199發(fā)布時(shí)間:2022-6-20

   吐溫80是一種非離子型表面活性劑,常作為乳化劑、增溶劑、穩(wěn)定劑應(yīng)用于藥物制劑中。近年來(lái)臨床上含吐溫80的注射劑多發(fā)不良反應(yīng),已有研究表明中的輔料吐溫80是引起不良反應(yīng)的主要原因之一,也有研究表明熱克寧注射液引起犬速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)是由于加入助溶劑吐溫80造成的,這和吐溫80與藥物的相互作用有關(guān),同時(shí)與吐溫80自身的質(zhì)量也密切相關(guān),因此嚴(yán)格控制吐溫80的質(zhì)量是必要的。吐溫80常用的合成工藝為精制油酸與酯化,得到司盤80,司盤80與環(huán)氧乙烷在堿性條件下縮聚,再去除環(huán)氧乙烷得到吐溫80成品。目前已有新的生產(chǎn)工藝,將與環(huán)氧乙烷縮聚后再與油酸酯化,得到成品。新老工藝中均用到環(huán)氧乙烷,而lv乙醇、乙二醇、二甘醇均為吐溫80合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物,很可能殘留于終產(chǎn)品中,且上述雜質(zhì)均具有一定的毒性,應(yīng)加以控制。目前各國(guó)藥典吐溫80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均未對(duì)氯yi醇、乙二醇、二甘醇進(jìn)行規(guī)定。本文建立了氯yi醇、乙二醇、二甘醇的測(cè)定方法。進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證,并對(duì)2個(gè)廠家的6批吐溫80樣品進(jìn)行了上述3種雜質(zhì)的測(cè)定。

儀器準(zhǔn)備

 

儀器簡(jiǎn)介

GC5890N氣相色譜儀是利用*技術(shù),整合國(guó)產(chǎn)儀器優(yōu)點(diǎn),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新,全面升級(jí)推出的全新一代實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀??蛇x配多種檢測(cè)器及填充柱、分流/不分流毛細(xì)管柱進(jìn)樣系統(tǒng);全兼容安捷倫6890N氣相色譜儀檢測(cè)器及相關(guān)檢測(cè)器控制板、色譜工作站和自動(dòng)進(jìn)樣器。性價(jià)比,性能優(yōu)良,運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

 

應(yīng)用領(lǐng)域

    石油、化工、食品、制藥、環(huán)保、疾控、安監(jiān)、水務(wù)、電力、冶金、科研院所、質(zhì)檢部門。

 

譜條件:

色譜柱

AT-WAX(30m×0.53mm×1.0μm)彈性石英毛細(xì)管柱

程序升溫

 初溫120℃保持5min,以6℃/min升溫至200℃,保持2min,再以40℃/min升溫至240℃,保持19min。

進(jìn)樣口溫度

  230℃

檢測(cè)器溫度

 250℃

分流比

 25:1

進(jìn)樣量

1μL,柱壓力恒定方式

載氣

  高純氮?dú)猓?9.999%)

柱流速

3mL/min

 

譜圖分析

 


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