9月10日，北京*北戴河療養(yǎng)院與天士力制藥股份有限公司簽署轉(zhuǎn)讓協(xié)議，將全軍腎病中心臨床使用了30多年的中藥方劑腎炎清片組方成果移交天士力進(jìn)行新藥開發(fā)。有人說，這是天士力從臨床驗(yàn)方中又淘到的一個(gè)寶貝，揭開了天士力加速與軍地臨床醫(yī)療單位合作，用現(xiàn)代高科技開發(fā)經(jīng)典名方、臨床驗(yàn)方的大幕。
“傳統(tǒng)中藥方劑中蘊(yùn)藏著巨大的寶藏，凝結(jié)著我國醫(yī)務(wù)工作者多年的心血。這項(xiàng)協(xié)議的簽訂不僅有著對知識(shí)的尊重，更代表著我國創(chuàng)新中藥研制的一個(gè)方向、一個(gè)戰(zhàn)略。能否通過這種淘寶方式將優(yōu)良的中藥方劑挖掘出來，并開發(fā)出新藥，關(guān)乎著中藥的振興。”天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍如是說。
談起這次中藥淘寶之旅，天士力研究院副院長朱永宏說，新藥創(chuàng)制是我國科技重大專項(xiàng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，如何在新藥創(chuàng)制中將現(xiàn)有金典名方、臨床驗(yàn)方通過系統(tǒng)而規(guī)范的研發(fā)上升為國家新藥，一直是天士力人思考的問題。他們從未間斷向全國各地尋找和搜集優(yōu)良方劑，特別是對那些有著獨(dú)門絕技的專科醫(yī)院和綜合醫(yī)院的特色科室，他們本著平等自愿、互利共贏的原則，通過形式多樣、機(jī)制靈活的合作開發(fā)模式，不斷尋找合作項(xiàng)目和伙伴。天士力現(xiàn)代中藥研究所所長周水平博士告訴記者，每年向他們自薦、推薦的中藥方劑就有四五百個(gè)，而通過項(xiàng)目部、研究院、集團(tuán)科委會(huì)三級項(xiàng)目評估體系的系統(tǒng)評估及臨床預(yù)研究的驗(yàn)證，一般只能選出4—5個(gè)品種進(jìn)入開發(fā)流程。這次簽約的腎炎清片組方，他們已經(jīng)跟蹤了許多年，并分別在2008年、2009年，與北戴河療養(yǎng)院簽訂保密協(xié)議和合作意向書。隨后，天士力研究院開展了系列的藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)及臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)以進(jìn)一步驗(yàn)證腎炎清方的有效性和安全性。經(jīng)過一年多的系統(tǒng)觀察發(fā)現(xiàn)，腎炎清方在改善蛋白尿、血尿及利尿方面均表現(xiàn)出良好的療效。2010年6月，雙方正式達(dá)成合作協(xié)議，由天士力制藥股份有限公司正式負(fù)責(zé)開發(fā)該藥，以期造福全國乃至*的廣大腎病患者。
據(jù)介紹，北京*北戴河療養(yǎng)院作為全軍腎病中心，擔(dān)負(fù)著*及全國地方多種腎病患者的診療工作。腎病科主任周柱亮，根據(jù)腎小球腎炎以氣虛為主，濕熱淤阻夾雜的發(fā)病特點(diǎn)，結(jié)合其多年臨床經(jīng)驗(yàn)并參考祖國醫(yī)學(xué)，擬定腎炎清處方，該方由黃芪、益母草等十味中草藥組成，具有補(bǔ)氣活血、清利濕熱、通便利尿的功效。該方制劑腎炎清片是北戴河療養(yǎng)院醫(yī)院制劑、*名優(yōu)制劑，自1979年開始在臨床使用,至今已有30多年的歷史，臨床觀察中發(fā)現(xiàn)，該藥對急性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、紫癜性腎炎、隱匿性腎炎等均表現(xiàn)出很好的療效，尤其是對蛋白尿、血尿的改善*，且價(jià)格低廉、無明顯的毒副作用，易于腎病患者的推廣使用，也適合廣大腎病患者的長期用藥。
朱永宏說，在我國中藥臨床驗(yàn)方的寶庫中有許多待開發(fā)的寶貝，這些寶貝大多經(jīng)過幾十年甚至上百年的臨床使用，藥效明顯，但作用機(jī)理、有效組分、藥效動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)原理等問題都不是十分清楚，而且在長期的使用過程中，許多組方已經(jīng)公開，失去了新穎性，這為今后知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)都留下了眾多隱患。
如何讓這些寶貝大放異彩？怎樣通過現(xiàn)代科技手段弄清并萃取出這些藥味的有效組分？天士力經(jīng)過十幾年的不懈努力，目前已在組分中藥的研究上逐漸形成了自己的一套*科研體系。朱永宏介紹說，我們將首先通過深度研究弄清腎炎清片組方的有效組分是什么，并找到一條如何有效地控制和分離這些有效組分的*工藝，進(jìn)而在作用機(jī)理初步清楚的基礎(chǔ)上，形成一系列的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，按照我國新藥研發(fā)的流程和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行創(chuàng)新中藥的開發(fā)，從而zui終使這一臨床驗(yàn)方轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代中藥制劑。
閆希軍對記者說，別小看這次淘寶行動(dòng)，這是在探尋一條中國新藥創(chuàng)制之路。西藥是單一成分，靶點(diǎn)單一，在創(chuàng)制之前沒有任何臨床基礎(chǔ)，為此研制一種西藥成本很高、風(fēng)險(xiǎn)也很大。中藥不同，大多數(shù)都有著幾十年甚至數(shù)百年臨床使用病例，經(jīng)過大量的臨床驗(yàn)證已經(jīng)證明其有效性，問題的關(guān)鍵是如何用現(xiàn)代科技手段，按照藥物研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)把其系統(tǒng)地開發(fā)出來。中國有著巨大的醫(yī)藥寶庫，我們今天所要做的事就是產(chǎn)學(xué)研聯(lián)起手來共同挖掘這些傳統(tǒng)瑰寶，讓其造福*。我相信，只要我們堅(jiān)定不移地推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、化，中國的藥物一定會(huì)走向世界，造福*。
中國發(fā)現(xiàn)：注射*可治療頸腰椎疾病
將1毫升*注射入退變的椎間盤，可治療椎間盤源性腰痛。這是*總醫(yī)院脊柱外科研究所所長彭寶淦教授等人多年研究的成果。該成果發(fā)表在近日出版的第4期醫(yī)學(xué)期刊、疼痛研究學(xué)會(huì)會(huì)刊《疼痛》雜志上，論文題目為《椎間盤內(nèi)*注射治療椎間盤源性腰痛隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)》。
慢性腰痛是一嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)和社會(huì)問題，是引起勞動(dòng)力喪失的zui常見原因之一。據(jù)估計(jì)，在所有人群中，一生中的某個(gè)時(shí)段發(fā)生過腰痛的比率達(dá)80％。據(jù)美國健康統(tǒng)計(jì)中心報(bào)告，到醫(yī)院就診的新病人中14％是腰痛病人，這等于每年有1300萬人因腰痛到醫(yī)院就診。據(jù)介紹，包括頸椎病、頸椎間盤突出、腰椎間盤突出等病癥在內(nèi)，椎間盤退變是所有這些頸腰椎疾病的病理基礎(chǔ)。彭寶淦等人從研究椎間盤退變機(jī)制入手，針對椎間盤退變引起腰痛各個(gè)環(huán)節(jié)展開系列研究工作，在之前發(fā)現(xiàn)的疾病發(fā)病機(jī)制的基礎(chǔ)上，尋找治療藥物，將目標(biāo)鎖定在*這一神經(jīng)滅活劑上。他們發(fā)現(xiàn)只需要將1毫升*注射入退變的椎間盤，就可使被腰痛折磨數(shù)年的患者重新挺起脊梁。
實(shí)驗(yàn)采取隨機(jī)雙盲的臨床對照方式，以排除藥品對患者的心理安慰作用。研究人員選取了72名病程6個(gè)月以上的椎間盤源性腰痛患者，隨機(jī)分為兩組，一組椎間盤內(nèi)注射*治療，一組椎間盤內(nèi)注射安慰劑治療，通過24個(gè)月隨訪，發(fā)現(xiàn)*注射組疼痛平均減輕52.5％，滿意率達(dá)到91.6％；而安慰劑注射組疼痛平均減輕0.7％，滿意率14.3％。在*注射組沒有出現(xiàn)副作用或并發(fā)癥，證實(shí)*注射治療椎間盤源性腰痛是一種安全有效的微創(chuàng)治療方法。
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