武漢金志飛與您一同探討中國創(chuàng)新藥
“現(xiàn)在以仿創(chuàng)為主，*自己創(chuàng)新的可能不到1%，國外也是這樣。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠對記者說。
國家食品*南方經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的報(bào)告顯示，我國生產(chǎn)的化學(xué)藥品絕大多數(shù)都是仿制藥，雖然批準(zhǔn)的新藥數(shù)量不少，但是結(jié)構(gòu)低，技術(shù)含量相對較高的一類新藥占比不到10%。從內(nèi)銷方面看，基層地區(qū)的用藥水平低，支付能力有限，主要使用傳統(tǒng)普藥，定價(jià)高的新藥無法占據(jù)較大的市場空間。
以阿伐他汀為例，輝瑞公司的阿伐他汀銷售額128億美元，中國的銷售額為12億元人民幣。國產(chǎn)的仿制阿伐他汀年銷售額僅為2.5億元人民幣。
新藥創(chuàng)制和成果轉(zhuǎn)化一直以來都是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命力源泉。“企業(yè)想引進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)，在仿制當(dāng)中也有一些創(chuàng)新，稱為‘仿創(chuàng)’。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠說，“項(xiàng)目來源方面，有些是自己投資去做，大企業(yè)還是有所謂的研究部門，有的上百人，但上千人的。”他介紹，總的來說，企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作開發(fā)引進(jìn)新技術(shù)約各占一半，“還有一種方式是企業(yè)并購，比如先聲藥業(yè)（美股）兼并重組現(xiàn)有的企業(yè)獲取新品種?，F(xiàn)在有些并購就是產(chǎn)品的并購。”
原始創(chuàng)新難
周期長，環(huán)節(jié)多，審批麻煩，這是新藥研發(fā)漫漫征途上的障礙物。“新藥研發(fā)鏈有臨床前研究和臨床I、II、III期，有的可能還有臨床IV期。而臨床申報(bào)和新藥申報(bào)，光審批時(shí)間就很長，臨床前的環(huán)節(jié)就更多了，一個(gè)真正的創(chuàng)新藥需要大約10年以上的時(shí)間。”芮國忠說。
南方所的報(bào)告顯示，不僅時(shí)間周期長，國內(nèi)研發(fā)一種新藥的資金成本至少是2億-5億元人民幣，其中60%-80%費(fèi)用可能得不到任何回報(bào)。所以客觀來看，以目前的醫(yī)藥生產(chǎn)力水平，短期內(nèi)難以在藥物原始創(chuàng)新中有明顯突破。
不過，對已經(jīng)上市的品種進(jìn)行工藝改進(jìn)、提高質(zhì)量，也是一種創(chuàng)新。“這些雖然不是新藥，但改進(jìn)后標(biāo)準(zhǔn)提高、成本降低、效果更好，副作用降低，國家也是鼓勵(lì)的。”芮國忠說。
針對重大疾病
業(yè)內(nèi)人士表示，國家馬上要執(zhí)行新的GMP，對生產(chǎn)的要求會(huì)影響研發(fā)的模式。方正證券醫(yī)藥分析師劉亞明認(rèn)為，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，這三個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤比例分別為5%、10%、80%。“可見制劑創(chuàng)新在拉動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面比原料藥要有效得多。”
“其實(shí)現(xiàn)在的創(chuàng)新環(huán)境很好，各種政策可以說是zui和諧的時(shí)期，國家投入特別大，‘十一五’期間國家拿出60多個(gè)億。但每個(gè)項(xiàng)目支持的力度不一樣，主要針對重大疾病。”芮國忠說。
例如，在近日發(fā)布的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中，生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，點(diǎn)明要“研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭取有15個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場。”
市場機(jī)制不健全
芮國忠認(rèn)為，目前醫(yī)藥創(chuàng)新zui大的問題的市場機(jī)制不健全，“往往說創(chuàng)新都是醫(yī)學(xué)的角度，但從創(chuàng)新的市場體系看，與國外比，我們的技術(shù)創(chuàng)新的價(jià)值還是低估了。”他說：“舉個(gè)例子，同樣的技術(shù)，國內(nèi)國外差不多，國外可能賣1000萬美金，國內(nèi)只能賣100萬人民幣。國內(nèi)企業(yè)可能沒有這個(gè)能力去購買，也沒有這個(gè)意識，那么，怎么去評估？誰去評估？我們這一塊的環(huán)境與還有很大的差距。如果沒有健全的市場體系，對創(chuàng)新的推動(dòng)是不利的。”
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