旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證：

1、設(shè)計確認(rèn)

預(yù)確認(rèn)是對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的核查，設(shè)備、備品備件的檢查驗收，對照設(shè)備說明書，考察該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。

預(yù)確認(rèn)主要內(nèi)容包括：按圖樣及標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查設(shè)備包裝箱是否符合國家標(biāo)推規(guī)定的包裝形式，包裝箱上的標(biāo)志、內(nèi)容是否清晰完整，無破損現(xiàn)象;按裝箱單內(nèi)容檢查箱內(nèi)物品是否齊全；按圖樣及技術(shù)要求檢查整機(jī)裝配質(zhì)量和機(jī)器外觀，是否符合設(shè)計圖樣、技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有無敲毛碰傷等現(xiàn)象。并做好預(yù)確認(rèn)的各種檢查記錄。

2、安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)確定該設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下是否能正常持續(xù)運(yùn)行，確證其是否符合GMP、國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)主要內(nèi)容包括：
①按使用說明書檢查機(jī)器安裝情況，確認(rèn)機(jī)器防震墊是否安裝就位，機(jī)器是否校準(zhǔn)水平，機(jī)器四周及高空是否留出大于2m的空間；
②測定環(huán)境溫、濕度，是否達(dá)到GMP規(guī)定的環(huán)境溫度18~26℃、相對濕度45%~65%，用塵埃測定儀測定空氣潔凈度是否達(dá)到300000級潔凈級別；
③按使用說明書檢查輔助設(shè)施配套情況，如電源、吸粉箱、篩片機(jī)、上料器等是否配齊；
④機(jī)器調(diào)試情況，主要是目測物料流量調(diào)節(jié)裝置、壓力調(diào)節(jié)裝置、充填調(diào)節(jié)裝置、片厚調(diào)節(jié)裝置、速度調(diào)節(jié)裝置等是否調(diào)節(jié)作用明顯，有無失效、失控現(xiàn)象；
⑤機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗，空運(yùn)轉(zhuǎn)1~2h，按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異常噪聲，儀器儀表工作狀況是否可靠。

　　
本文作者：常宏藥機(jī)

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