【提要】 本文分析了在潔凈室（區(qū)）空氣中懸浮粒子/塵埃粒子計數(shù)器的測試中，對同一個潔凈室選取不同個采樣點后，所得95%的置信上限（即UCL值）差異明顯的原因，并以中心極限定理證實了由于采樣點少而整體不服從正態(tài)分布的情況，從而提出了以潔凈室中每個采樣點幾次采樣的UCL值來判定其是否達(dá)到潔凈級別的方法。  

依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-1996（以下簡稱國標(biāo)），對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潔凈區(qū)（假設(shè)一個潔凈區(qū)是由一個或多個潔凈室組成）空氣中懸浮粒子數(shù)的測試要求是：

一個潔凈室采樣點數(shù)應(yīng)不少于2點，

總采樣次數(shù)應(yīng)不少于5次，并且計算該潔凈室的95%置信上限（UCL）。

在實際測試過程中，常會碰到室內(nèi)環(huán)境不均勻、采樣點少，致使UCL超標(biāo)，而增加采樣點UCL又能達(dá)到級別要求的情況，故筆者對懸浮粒子的計算方法進(jìn)行了探討。

1. 存在的題目

在測試時，根據(jù)實際面積及國標(biāo)中的要求，對一個潔凈室一般選2至3個采樣點進(jìn)行測試。因此，就出現(xiàn)了下面所述的題目。

    例：某一要求達(dá)到100000級的潔凈室，面積約為15m2（見圖1），

在離地0.8m的層面上取2個采樣點分別為P1、P2和取3個采樣點分別為P1、P2、P3，在靜態(tài)條件下測得結(jié)果見表1，并計算UCL。

表1  某一潔凈室采樣點的測試情況（個/2.83L）及計算結(jié)果

注：表中括號內(nèi)為取3點即P1、P1、P1時的UCL值

由表1可知，取2個采樣點即P1、P2時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL超過了級別界限（20000個/ m3），不能達(dá)到100000級；而取3個采樣點即P1、P2、P3時，≥5um的懸浮粒子數(shù)的UCL又小于20000個/ m3，該潔凈室即能達(dá)到100000級。

上述例子中出現(xiàn)矛盾的結(jié)果，在實際測試過程中常會碰到，我們一般是采用選取3個或者更多采樣點，降低t分布系數(shù)，從而UCL值達(dá)到級別要求。那么這個結(jié)果僅是由于取2點時的SE和t分布系數(shù)的值大而引起的嗎？

2．分析

2.1對國標(biāo)中UCL的計算公式的理解

 某個潔凈室總采樣點數(shù)n（一般n取2或3），每一采樣點連續(xù)采樣j次（一般j取2或3），，利用數(shù)理統(tǒng)計的原理，把一個潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)A看成一個總體，潔凈室中每一采樣點粒子數(shù)看成個體。從這個潔凈室中任取n個點進(jìn)行測試，稱（A1,A2,……,An）為總體A的一個測試次數(shù)為n的樣本。

 2.2 UCL的計算是基于A，Ai同服從正態(tài)分布，即潔凈室內(nèi)任一采樣點（或采樣點的層面上）的粒子數(shù)的真值相等。但是，當(dāng)潔凈室的送風(fēng)口、回風(fēng)口所處的位置不對稱或在潔凈室的同一側(cè)等情況下（如圖1），P1和P2采樣點的測試條件（如風(fēng)速、風(fēng)向等）嚴(yán)重不一致時，會出現(xiàn)P1、P2點的粒子數(shù)的真值嚴(yán)重不相等，即P1、P2點丈量均值各自都服從正態(tài)分布，而其總體A不服從正態(tài)分布，這樣就不能用國標(biāo)中UCL的計算方法來計算UCL。為此，可用中心極限定理作解釋。

 2.3 中心極限定理[1]：設(shè)A1、A2、…、An是獨立同分布的隨機變量序列，而且Ai的數(shù)學(xué)期看E（Ai）、方差D（Ai）存在，且D（Ai）≠0，i=1，2，…，n,記M=（ A1+A2+…+ An）/ n

    對于A1,A2,…, An是獨立服從正態(tài)分布，則μ= E（Ai），

    σ2= D（Ai）得

    E（M）=μ， D（M）=σ2/ n

    那么，對于一切實數(shù)a

這表明，當(dāng)n→∞時，隨機變量（M-μ）/（σ/ n1/2）近似服從標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布N（0，1），因此M也近似服從正態(tài)分布。反之，n值越?。ㄈ?/span>n是2或3時），M是不服從正態(tài)分布的。

 2.4既然總體不服從正態(tài)分布，而每個測點分別服從正態(tài)分布,則可以以每個采樣點幾次采樣的數(shù)值來計算UCL,例題中的計算結(jié)果見表2。

表2  某一潔凈室每個測點的UCL

 結(jié)果顯示，該潔凈室不論取2個或3個采樣點均能達(dá)到100000級潔凈級別的要求。                     

3．討論

 3.1中心極限定理證實了：一個潔凈室采樣點少（一般取2或3個點），總體均值是不服從正態(tài)分布的，這樣仍用國標(biāo)中UCL=M+（S/n1/2）* tα（n-1）公式計算一個潔凈室的懸浮粒子的UCL是不公道的。

 3.2 P1、P2點所處的測試條件不相同，P1、P2點的懸浮粒子數(shù)的真值不相等，這種測試潔凈室懸浮粒子/塵埃粒子數(shù)的方法在數(shù)理統(tǒng)計中稱為單因素重復(fù)試驗[1]。P1、P2點的均值是有明顯差異的，但各點又獨立服從正態(tài)分布，故可計算每個測點幾次采樣的懸浮粒子濃度。