導(dǎo)讀：潔凈區(qū)定義需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。（環(huán)境受控）本文主要介紹2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分。

2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分

A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)

中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級別

懸浮粒子zui大允許數(shù)/m³

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A級

3520（ISO5）

20

3520（ISO5）

20

B級

3520（ISO5）

29

352000（ISO7）

2900

C級

352000（ISO7）

2900

3520000（ISO8）

29000

D級

3520000（ISO8）

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：

潔凈度級別	2010年版GMP	相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)	98年版GMP	相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)
	A	動(dòng)態(tài)ISO5	100級	ISO5
		靜態(tài)ISO5
	B	動(dòng)態(tài)ISO7	1	2
		靜態(tài)ISO5
	C	動(dòng)態(tài)ISO8	10000級	ISO7
		靜態(tài)ISO7
	D	動(dòng)態(tài)ISO7	10000級	ISO8
		靜態(tài)ISO8

美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）

空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的zui大濃度限值

ISO14644-1	FED STD 209E		CLASS	Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	0.5um	5um
				m³	m³	m³	ft³	m³
1			ISO1	10	2
2			ISO2	100	26	10		4
3	1	M1.5	1SO3	1,000	265	106		35
4	10	M2.5	ISO4	10,000	2,650	1,060	10	353
5（百級）	100	M3.5	ISO5	100,000	26,500	10,600	100	3,530	29
6（千級）	1,000	M4.5	ISO6	1,000,000	265,000	106,000	1000	35,300	293
7（萬級）	10,000	M5.5	ISO7				10000	353,000	2,930
8（十萬級）	100,000	M6.5	ISO8				100000	3,530,000	29,300
9			ISO9				1000000	35,300,000	293,000

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2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分

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提示

潔凈度級別	懸浮粒子zui大允許數(shù)/m³
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20
B級	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900
C級	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000
D級	3520000（ISO8）	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定