摘要：生物安全柜已經(jīng)廣泛應(yīng)用于生物、病毒實(shí)驗(yàn)等高危場(chǎng)合的操作，也是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。 在應(yīng)用中除了要正確的選型以及安裝使用外，為了保證防護(hù)安全性，按照《生物安全柜》YY0569-2005 標(biāo) 準(zhǔn)還需要每年對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和安全驗(yàn)證性檢驗(yàn)至少一次，其中過(guò)濾器的完整性檢漏實(shí)驗(yàn)是其中一項(xiàng)主 要檢測(cè)內(nèi)容。當(dāng)生物安全柜移動(dòng)位置后或者更換過(guò)濾器以及內(nèi)部的部件進(jìn)行維修后，也需要重新進(jìn)行維護(hù) 后過(guò)濾器安全性檢驗(yàn)。本文討論的主要就是藥廠生物安全柜過(guò)濾器檢漏及安全驗(yàn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方 法以及期間需要注意的問(wèn)題及解決方法。

1.  引言
生物安全柜就是一種負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜，其目的 是為了防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠，是藥廠中常用的一種防護(hù)設(shè)備。我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》YY0569-2005[1]、美國(guó)生物安全柜 NSF/ANSI 49-2008[2]標(biāo)準(zhǔn)以及歐盟生物安 全柜統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) EN12469：2000[3]都對(duì)生物安全柜的性能檢測(cè)做出了明確的規(guī)定。其中對(duì)于過(guò)濾器 安裝前后的完整性進(jìn)行測(cè)試是*的一項(xiàng)內(nèi)容，也是獲得 ASTM、ISPE、FDA 以及 EU 認(rèn)可并且 目前在上通行的做法[4]。同時(shí)也是確保生物安全柜能夠安全使用的一個(gè)重要性能和檢測(cè)過(guò)程中 常見(jiàn)的問(wèn)題，需要操作使用者高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織（WHO）在其頒布的實(shí)驗(yàn)室生物 安全手冊(cè)中要求用戶選擇正確類型的生物安全柜，進(jìn)行正確的安裝使用，并且每年都要進(jìn)行認(rèn)證。 YY0569 標(biāo)準(zhǔn)要求生物安全柜的維護(hù)和檢驗(yàn)每年至少一次，當(dāng)生物安全柜移動(dòng)位置后或者更換過(guò)濾器 以及內(nèi)部的部件進(jìn)行維修后，也需要重新進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)[1]。由此可見(jiàn)生物安全柜的檢測(cè)是相當(dāng)重要也 相當(dāng)有必要的，本文將結(jié)合具體實(shí)例來(lái)重點(diǎn)介紹生物安全柜的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方法及注意事項(xiàng)。

2. 過(guò)濾器完整性測(cè)試儀器和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法
2.1 測(cè)試儀器
（1）TDA-6C 氣溶膠發(fā)生器
利用內(nèi)置的壓縮氣 源在液體中鼓氣泡，通過(guò) 2~6 個(gè) Laskin Nozzles飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相 PAO 或者 DOP 氣溶膠（本 文采用的氣 溶膠是 PAO）。其發(fā)塵 濃度范圍為10~100μg/L，粒子粒徑主要集中在 0.25~3.0μm 之間。
（2）TDA-2H 氣溶膠光度計(jì)
氣溶膠濃度測(cè)量范 圍：0.0001~125μg/L。度：滿量程的 1%。重復(fù)性：滿量程的 0.05%。 
2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法
在進(jìn)行檢測(cè)之前首先對(duì)生物安全柜的結(jié)構(gòu)進(jìn) 行一下說(shuō)明，以Ⅱ級(jí)生物安全柜為例，圖一顯示了Ⅱ級(jí)生物安全柜的一般結(jié)構(gòu)形式，由柜體、前窗、 操作臺(tái)、檢測(cè)孔、發(fā)塵口、循環(huán)風(fēng)機(jī)以及過(guò)濾器組成，過(guò)濾器按照用途來(lái)說(shuō)從上往下依次為 排風(fēng)過(guò)濾器、循環(huán)風(fēng)過(guò)濾器以及進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器。過(guò)濾器級(jí)別均為 H14，效率可以達(dá)到 99.994%以上，按照 YY0569 標(biāo)準(zhǔn)要求需要對(duì)它們做安全檢漏實(shí)驗(yàn)。前窗可以上下開(kāi)啟，操作者可以通 過(guò)開(kāi)啟的前窗在安全柜內(nèi)的操作臺(tái)上進(jìn)行操作，在操作空間內(nèi)還可以看到左右兩側(cè)各有兩個(gè)用于檢 測(cè)特意設(shè)置的檢測(cè)口，分別為發(fā)塵口和檢測(cè)孔。
二為生物安全柜的運(yùn)行原理圖，有為了保護(hù)操作者 維持工作區(qū)域內(nèi)負(fù)壓所需的新風(fēng)以及用于保護(hù)產(chǎn) 品所需的凈化循環(huán)風(fēng)，以及為了保護(hù)周圍環(huán)境不受 污染經(jīng)過(guò)過(guò)濾器凈化排出的排風(fēng)。其循環(huán)由位 于生物安全柜內(nèi)的循環(huán)風(fēng)機(jī)來(lái)維持。 在對(duì)生物安全柜排風(fēng)過(guò)濾器以及循環(huán)風(fēng) 過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試前，要去掉過(guò)濾器的保護(hù)蓋和散流裝置，打開(kāi)生物安全柜的風(fēng)機(jī)和燈。將氣溶膠發(fā)生 器放置在固定位置，把發(fā)塵管放在生產(chǎn)廠家設(shè)置的 發(fā)塵口位置（見(jiàn)圖 1），開(kāi)啟氣溶膠發(fā)生器使得產(chǎn) 生的氣溶膠進(jìn)入生物安全柜，令氣溶膠均勻分布在 過(guò)濾器的上游氣流。如果廠商沒(méi)有明確設(shè)置氣 溶膠的導(dǎo)入位置，那么就需要確保氣溶膠導(dǎo)入的方 式能夠在安全柜氣流中充分混合[1] 。

測(cè)試上游氣溶膠濃度：打開(kāi)氣溶膠光度計(jì)，將 氣溶膠光度計(jì)的檢測(cè)管插在生物安全柜的檢測(cè)孔位置（見(jiàn)圖 1），檢測(cè)孔通過(guò)管道與風(fēng)機(jī)出口后的回風(fēng)艙相通，可以對(duì)過(guò)濾器前與氣溶膠充分混 合好的上游氣流進(jìn)行采樣，要使位于上游的氣溶膠 濃度不小于 10μg/L。利用光度計(jì)探頭在過(guò)濾器下游距離過(guò)濾器表面不超過(guò) 25mm 的位置，以低于 50mm/s 的掃描速度移動(dòng)，確保探頭掃描到過(guò)濾器的整個(gè)下游位置以及每個(gè)過(guò)濾片的邊緣，掃描的路線 應(yīng)該稍稍重疊。圍繞整個(gè)過(guò)濾器外圍、沿組合過(guò)濾片和框架的連接處以及圍繞過(guò)濾器和其他部件之間的密封處要仔細(xì)檢查（見(jiàn)圖 3）[5]。 進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)方法：接著上述實(shí)驗(yàn)，
關(guān)掉氣溶膠發(fā)生器，將插在發(fā)塵口位置的發(fā)塵管拔出并將發(fā)塵口用密封膠圈密封，并且將氣溶膠光度 計(jì)上游濃度設(shè)置成測(cè)量排風(fēng)和循環(huán)風(fēng)過(guò)濾器 時(shí)候的上游氣溶膠濃度，然后撥到下游位置測(cè)量下游位置氣溶膠濃度。重新開(kāi)啟氣溶膠發(fā)生器，將發(fā) 塵管對(duì)著進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器發(fā)塵，以大約 50mm/s 的速度均勻移動(dòng)，確保發(fā)塵能夠覆蓋整個(gè)進(jìn)風(fēng)過(guò) 濾器以及其外圍和框架的連接處。
對(duì)于經(jīng)排風(fēng)過(guò)濾器過(guò)濾并通過(guò)管道排氣的生 物安全柜，不能進(jìn)行排氣過(guò)濾器的掃描檢測(cè)，這種 情況測(cè)試過(guò)濾器的全效率以確定其完整性。下游氣流中氣溶膠濃度的檢測(cè)在下游氣流的管道上鉆出 一個(gè)直徑大約 10mm 的孔（見(jiàn)圖四），將帶有硬質(zhì) 光度計(jì)探針插入孔中進(jìn)行檢測(cè)[6]。