一·藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應(yīng)符合規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：

1·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有多種工序時，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級。

2·在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或者全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。

二·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)溫度，濕度，壓差，噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合規(guī)定要求：

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

注：1·在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)，浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定。

2·空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)進行多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可以為該測試數(shù)值是可靠的。

三·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值：

1·補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量。

2·室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于10m3/h。

四·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空間，應(yīng)按工藝要求維持正壓差或者負(fù)壓差。

五·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)采取散熱器采暖。

六·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護要求，應(yīng)符合附錄B的規(guī)定。

七·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應(yīng)符合附錄C的規(guī)定。

八·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)

1·空氣潔凈度100級，10000級和100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采取粗效，中效，空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?00000級的空氣凈化處理，可采用亞過濾器。

2·空氣過濾器的選用和布置方式，應(yīng)符合下列要求：

2.1·中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機組的正壓段。

2.2·或亞空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。

2.3·在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，，亞空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。

2.4·中效和空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。

2.5·設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的，亞過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

3·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。

4·下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置：

4.1·運行班次和使用時間不同的。

4.2·對溫濕度控制要求差別大的。

5·下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：

5.1·生產(chǎn)過程產(chǎn)生粉塵的潔凈室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時。

5.2·生產(chǎn)中使用有機溶煤，且因氣體聚集可構(gòu)成爆炸和火災(zāi)危險的工序時。

5.3·病原體操作區(qū)。

5.4·放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

5.5·生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

6·生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施，除塵器應(yīng)設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負(fù)壓段，采用單機除塵時，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點的機房內(nèi)，如機房門向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）方向開啟的，機房內(nèi)環(huán)境要求宜與潔凈室（區(qū)）相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。

7·有爆炸系危險的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄漏和防靜電裝置的防爆除塵器，防爆系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨立的機房或室外。

8·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：

8.1·應(yīng)采取防止氣體倒灌的措施。

8.2·排放含有易燃，易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火，防爆措施。

8.3·對直接排放超過國家排風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時應(yīng)采取處理措施。

8.4·對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度或排放口。

8.5·生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合本規(guī)范的第9.9.4條規(guī)定。

9·采用熏蒸消毒滅菌的潔凈室（區(qū)），應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。

10·下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：

10.1·不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

10.2·散發(fā)粉塵和有害氣體的區(qū)域。

10.3·排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。

10.4·排放介質(zhì)后會加劇腐蝕，增加毒性，產(chǎn)生燃燒或爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

10.5·排放易燃，易爆介質(zhì)的區(qū)域。

11·人員凈化用室中的更衣室，氣閘室，應(yīng)送入與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣，人員凈化用室的凈化空氣，應(yīng)符合下列規(guī)定：

11.1·空氣潔凈度100級，10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服，換氣次數(shù)應(yīng)為15次/h。

11.2·空氣潔凈度100000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)應(yīng)為10次/h。

11.3·空氣潔凈度300000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)應(yīng)為8次/h。

11.4·氣閘室的空氣潔凈度等級應(yīng)與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級相同。

11.5·人員凈化用室各房間的空氣應(yīng)由里向外流動。

11.6·設(shè)置在人員凈化室內(nèi)的換鞋，存外衣，兜洗，廁所，淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，也應(yīng)采取通風(fēng)措施。

12·送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室（區(qū))連鎖程序為先啟動送風(fēng)機，再啟動回風(fēng)機和排風(fēng)機，關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。

13·非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班送風(fēng)。

14·放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)裝置應(yīng)設(shè)置自動和手動控制開關(guān)，手動控制開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室（區(qū)）內(nèi)和潔凈室（區(qū)）外便于操作的地點。

15·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房排風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定。

16·凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲，消聲，隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響潔凈室凈化條件。

17·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各房間壓差的措施。

18·下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：

18.1·不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間；

18.2·無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間；

18.3·按本規(guī)范第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負(fù)壓的房間；

18.4·人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

19·下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負(fù)壓：

19.1·生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；

19.2·生產(chǎn)過程中使用有機溶煤的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；

19.3·生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，熱溫氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；

19.4·青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；

19.5·病原體操作區(qū)；

19.6·放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。

20·質(zhì)量控制室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

20.1·實驗到凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；

20.2·無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室，抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應(yīng)符合本規(guī)范的第5.1.13條的規(guī)定。

21·中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：

21.1·應(yīng)采取通風(fēng)措施和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；

21.2·進入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過初效，中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓；

21.3·生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵，有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)；

22·局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

22.1·應(yīng)覆蓋暴露非zui終滅菌無菌藥品，包裝容器及傳送設(shè)施的全部區(qū)域；

22.2·當(dāng)單向流面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度100級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)大于室內(nèi)設(shè)計溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃；

22.3·空氣潔凈度100級的單向流裝置，應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格刪回風(fēng)；

22.4·局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設(shè)置圍簾，圍簾高度宜低于操作面；

22.5·單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝，維修及更換空氣過濾器；

23·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組的設(shè)計和選用，應(yīng)符合下列要求：

23.1·空氣處理機組應(yīng)有良好的氣密性，箱內(nèi)靜壓為1000Pa時，漏網(wǎng)率不得大于1%；

23.2·空氣處理機組內(nèi)表面應(yīng)光滑，耐腐蝕及易于清潔；

23.3·空氣處理機組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表不得露底；

23.4·空氣處理機組的送風(fēng)機應(yīng)按空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5~2.0倍計算；

23.5·空氣處理機組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強度，在運輸，安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形等現(xiàn)象。

九·氣流流型和送風(fēng)量

1·氣流流型的設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.1·氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應(yīng)采用單向流流型；

1.2·空氣潔凈度10000級，100000級及和300000級時，氣流應(yīng)采用非單向流流型，非單向流氣流流型應(yīng)減少渦流區(qū)；

1.3·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流分布應(yīng)均勻，氣流流速應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝，空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。

2·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送，回風(fēng)應(yīng)符合下列要求：

2.1·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送，回風(fēng)方式應(yīng)符合下列表的規(guī)定；

醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流流型送，回風(fēng)方式

空氣潔凈度等級

100級單向流水平，垂直

10000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回

100000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回，頂送頂回

300000級非單向流頂送下側(cè)回，側(cè)送下側(cè)回，頂送頂回

2.2·散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不應(yīng)采用頂部回風(fēng)。

3·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并符合下列規(guī)定：

3.1·單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置潔凈工作臺，在非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置單向流工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口；

3.2·易生產(chǎn)污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)設(shè)置排風(fēng)口；

3.3·有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)裝置的設(shè)備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的下風(fēng)側(cè)；

3.4·有發(fā)熱量大的設(shè)備時，應(yīng)有減少熱氣流對氣流分布影響的措施；

3.5·余壓閥宜設(shè)置在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)。

4·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)量，應(yīng)取下列zui大值：

4.1·按下列表中有關(guān)數(shù)據(jù)計算或按室內(nèi)發(fā)塵量計算；

4.2·根據(jù)熱，濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量；

4.3·向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)供給的新鮮空氣量；

空氣潔凈度等級和送風(fēng)量（靜態(tài)）

空氣潔凈度等級氣流流型平列風(fēng)速（m/s）換氣氣數(shù)（次/h）

100級單向流0.2~0.5―

10000級非單向流―15~25

100000級非單向流―10~15

300000級非單向流―8~12

注：1·換氣次數(shù)適用于層高小于4M的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）

2·室內(nèi)人員少，發(fā)塵少，熱源少時應(yīng)采用下限值。

十·風(fēng)管和附件

1·風(fēng)管段面尺寸應(yīng)滿足對內(nèi)壁清潔處理的要求，宜設(shè)置清潔口，風(fēng)管易采用不易脫落顆粒物質(zhì)，不易銹蝕，且耐消毒的材料。

2·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)按需要設(shè)置電動密閉閥，風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，防火閥，止回閥等附件。和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送，回風(fēng)管道，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。

3·下列情況的通風(fēng)，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管，應(yīng)設(shè)置防火閥：

3.1·風(fēng)管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側(cè)；

3.2·凈化空調(diào)系統(tǒng)總風(fēng)管穿越通風(fēng),空氣調(diào)節(jié)機房的隔墻和樓板處；

3.3·垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

3.4·水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區(qū)時，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處；

4·風(fēng)管穿越使用易燃，易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應(yīng)設(shè)置防火閥和止回閥。

5·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥，以及空氣過濾器的保護網(wǎng)，孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。

6·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管，調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

7·用于無菌潔凈室（區(qū)）的送風(fēng)管，排風(fēng)管，風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應(yīng)耐受消毒劑的腐蝕。

8·在空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置側(cè)壓孔或壓差計，各系統(tǒng)風(fēng)口的及亞空氣過濾器的壓差計不宜少于兩支，在新風(fēng)管以及送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。

9·風(fēng)管，附件及輔助材料的選擇，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073的有關(guān)規(guī)定。

十一·監(jiān)測與控制

1·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測和控制裝置，裝置應(yīng)具有參數(shù)檢測，參數(shù)自動調(diào)節(jié)與控制，工況自動轉(zhuǎn)換，設(shè)備狀態(tài)顯示，連鎖和保護等功能。

2·在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，應(yīng)對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度，溫濕度，有檢測要求的室內(nèi)壓差，凈化空調(diào)機組等靜態(tài)，動態(tài)運行及有關(guān)參數(shù)時行實時顯示和記錄。并應(yīng)對送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)健參數(shù)予以超限報警。

3·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的見機，宜采用變頻控制，總風(fēng)管上宜設(shè)置風(fēng)量傳感器及顯示屏。

4·凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應(yīng)與送風(fēng)機聯(lián)鎖，并應(yīng)設(shè)置無風(fēng)和超溫斷電保護，采用電加熱的應(yīng)設(shè)置無水保護，加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。

5·凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)控和控制，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的規(guī)范。

十二·青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

1·下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置，其排風(fēng)口應(yīng)位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進風(fēng)口全年zui大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，并應(yīng)高于該建筑物屋面和凈化空調(diào)系統(tǒng)的進風(fēng)口：

1.1·青霉素等高致敏性藥品；

1.2·β-內(nèi)酰胺機構(gòu)類藥品；

1.3·藥品；

1.4·激素類藥品；

1.5·抗腫瘤類藥品；

1.6·強毒微生物及芽孢菌制品；

1.7·放射性藥品；

1.8·有菌（毒）操作區(qū)。

2·青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內(nèi)應(yīng)保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。

3·青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。

4·青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)空氣過濾器過濾后排放，二度危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的排風(fēng)口處。