摘要：生物制劑是作用于人體各類(lèi)生（分隔符）理癥狀的預(yù)防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，其包裝應(yīng)具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)測(cè)試APS瓶對(duì)外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗(yàn)的基本過(guò)程及試驗(yàn)設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設(shè)備時(shí)加以參考。

關(guān)鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

1、意義

生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細(xì)菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等加工而成作為預(yù)防、治療、診斷相應(yīng)傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性，其包裝應(yīng)具有保護(hù)隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過(guò)率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導(dǎo)致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)APS瓶包裝阻氧性的重點(diǎn)監(jiān)控。

圖1  生物制劑用APS瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)有關(guān)塑料包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試方法主要為庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法， GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測(cè)試方法 庫(kù)侖計(jì)檢測(cè)法》規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫(kù)侖計(jì)法對(duì)包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測(cè)試。

3、試驗(yàn)樣品

某企業(yè)提供的APS瓶。

4、試驗(yàn)設(shè)備

濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)

4.1 測(cè)試原理

OX2/230采用等壓法測(cè)試原理，將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測(cè)試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動(dòng)，高純氮?dú)庠诒∧さ牧硪粋?cè)流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴(kuò)散到另一側(cè)中的高純氮?dú)庵?，被流?dòng)的氮?dú)鈹y帶至傳感器。通過(guò)對(duì)傳感器測(cè)量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計(jì)算出氧氣透過(guò)率等參數(shù)。對(duì)于包裝容器而言，高純氮?dú)庠谌萜鲀?nèi)流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及復(fù)合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測(cè)試。

• 容器類(lèi)：包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如生物制劑APS瓶、可樂(lè)瓶、花生油桶、利樂(lè)包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)：包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試。
• 片材類(lèi)：包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測(cè)試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車(chē)油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測(cè)試。

(2) 本設(shè)備可滿(mǎn)足多項(xiàng)國(guó)家和標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

• 測(cè)試范圍：容器測(cè)試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測(cè)試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數(shù)量：可同時(shí)測(cè)試三個(gè)相同或三個(gè)不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗(yàn)溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗(yàn)濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗(yàn)氣體：O₂、空氣（氣源用戶(hù)自備）。
• 系統(tǒng)zui多可支持10臺(tái)儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗(yàn)的系統(tǒng)。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng)搭配，組成混合測(cè)試系統(tǒng)，由一臺(tái)計(jì)算機(jī)統(tǒng)一控制，實(shí)現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測(cè)試的、便捷的試驗(yàn)方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

5、試驗(yàn)過(guò)程

(1) 用快固膠涂覆在APS瓶口，使其固定在儀器的容器測(cè)試托盤(pán)裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤(pán)裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱(chēng)、試驗(yàn)溫度、試驗(yàn)濕度等參數(shù)。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗(yàn)”選項(xiàng)。

(4) 啟動(dòng)氣源，調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗(yàn)結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算并顯示試驗(yàn)結(jié)果。

6、試驗(yàn)結(jié)果

本文測(cè)試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過(guò)率為：0.27453 cm³/pkg·d。

7、結(jié)論

OX2/230氧氣透過(guò)率測(cè)試儀是一款專(zhuān)業(yè)測(cè)試包裝容器的阻氧性試驗(yàn)設(shè)備，具有測(cè)試效率高、測(cè)試結(jié)果精度高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點(diǎn)，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過(guò)率檢測(cè)。Labthink蘭光一直致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)服務(wù)與設(shè)備，多年來(lái)為客戶(hù)提供了上萬(wàn)次的透氧性檢測(cè)服務(wù)，包括國(guó)內(nèi)外多家公司不同種類(lèi)的容器、薄膜產(chǎn)品，為客戶(hù)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。