近年來(lái)，藥物研發(fā)和質(zhì)量控制人員對(duì)于藥品包裝容器的密封完整性愈加重視。

　　密封完整性檢查——美國(guó)藥典USP 1207及中國(guó)2015版無(wú)菌藥品GMP檢查指南都明確提到的藥品容器安全要求。目的是考察水分滲入至容器，水分滲出容器，真空或氮?dú)猸h(huán)境中，氧氣滲入至藥物容器內(nèi)，微生物侵入的過(guò)程。防止藥物污染和藥物含量損失。

　　泄漏率，是考察的關(guān)鍵。

　　嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，所有藥包材在一定程度上都會(huì)發(fā)生泄漏。若藥品對(duì)氧氣或水分非常敏感，極低的泄漏率非常必要，如此才能維持和保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量的穩(wěn)定性。

　　泡罩，也叫水泡眼包裝，是目前醫(yī)藥行業(yè)小規(guī)格包裝的主流形式，主要用于膠囊、片劑的包裝。包裝時(shí)，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進(jìn)行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨(dú)立的泡罩包裝。

　　由于泡罩包裝其中一個(gè)水泡眼的破壞并不會(huì)對(duì)其他水泡眼的完整性產(chǎn)生影響或產(chǎn)生較小影響，故每個(gè)水泡眼自身的密封完整性就顯的尤為重要。

　　近日，我們攝影師拍攝了一組醫(yī)用泡罩的密封性試驗(yàn)視頻，近距離展示了泡罩在真空狀態(tài)下的泄漏瞬間。

　　本次試驗(yàn)利用MFY-01密封試驗(yàn)儀測(cè)試了5個(gè)泡罩包裝樣品，5個(gè)樣品均出現(xiàn)了漏氣的現(xiàn)象，其中4個(gè)樣品均在熱封邊處出現(xiàn)漏氣，漏氣時(shí)的壓力分別為-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1KPa。另外一個(gè)樣品在儀器的大負(fù)壓-90 KPa仍未發(fā)生漏氣，具有良好的密封性。

　　試驗(yàn)采用的負(fù)壓法測(cè)試原理，通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過(guò)觀測(cè)試樣氣體泄漏情況（即視頻中的成串氣泡）或試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。操作簡(jiǎn)單，判斷直觀。

　　藥品容器密封性試驗(yàn)——亞甲基藍(lán)溶液法，也同樣可以利用負(fù)壓法原理進(jìn)行測(cè)試。

　　另外一種密封性測(cè)試，是正壓法測(cè)試，即采用正壓法充氣測(cè)試原理，量化測(cè)定各種包裝件、瓶蓋、軟管蓋帽等產(chǎn)品的密封泄漏情況。具體測(cè)試方法我們將在以后的視頻中一一為大家展示！

　　Labthink，致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。