出生在五月底的三窩尤卡坦微型豬（YucatanMiniaturepig）現(xiàn)在居住在一個更像是新生兒童監(jiān)護病房的空間里。它們需要人工飼養(yǎng)，受到位于愛荷華州Sioux中心的*基因（ExemplarGenetics）公司工作人員的頻繁關(guān)注。這些微型豬的肌肉已經(jīng)顯示出退化的跡象。
作為美國*遺傳工程（GE）肌營養(yǎng)不良豬，它們可用于各種疾病治療測試。然而它們的實用性仍暫時受到限制，美國食品和藥物管理局（FDA）在絞盡腦汁考慮如何規(guī)管它們。
ExemplarGenetics公司的目的旨在出售用于學(xué)術(shù)和制藥實驗室的基因工程豬模型，到目前為止已培育了約275頭豬，其中一些有囊性纖維化，另一些有心臟病、心律失?；虬┌Y，現(xiàn)在又有了肌營養(yǎng)不良癥微型豬。由于豬比小鼠能夠更接近地模擬這些人類疾病，它們是用于藥物測試和研究疾病進程的理想模型。
然而作為*家尋求獲得遺傳工程動物（理論上，也可食用）疾病模型批準的公司，Exemplar正在導(dǎo)航一條昏暗的規(guī)管途徑。2009年，該公司向FDA提交了它的*份申請批準它的囊性纖維化豬模型。“我們真的不知道我們還需要完成哪些其他的步驟才能獲得FDA批準其*商業(yè)化，”Exemplar的總裁JohnSwart,說。盡管如此，該公司仍然希望它的豬將避開管道中其他遺傳工程動物面臨的困難。
早在1999年，F(xiàn)DA就做出過關(guān)于食品和醫(yī)藥雙用途遺傳工程動物的承諾。10年后，該機構(gòu)建立了評判其安全性的框架。在2009年，F(xiàn)DA發(fā)布了審批生產(chǎn)凝血藥物的遺傳工程山羊的指南。
然而自那時以來，F(xiàn)DA批準的兩種遺傳工程食用動物均陷入停滯不前：一種攜帶促快速生長基因的鮭魚和一種排泄少毒糞肥的遺傳工程豬（hog）。國會議員對這樣的“怪魚”表示擔(dān)心，環(huán)保組織擔(dān)憂這些轉(zhuǎn)基因動物可能逃脫并與野生種群進行雜交。
今年四月，由于這種拖延，一直贊助環(huán)保豬的加拿大圭爾夫大學(xué)退出了這一批準過程。上個月，這些實驗豬被擱置。遺傳工程鮭魚開發(fā)公司AquaBounty擔(dān)心如果延遲持續(xù)下去有可能不得不撤回它的產(chǎn)品。“我們做了我們要求做到的一切，然而這么久了卻沒有任何事情發(fā)生，它正在威脅著我們公司的生存，”AquaBounty的總裁RonaldStotish說。FDA拒所有懸而未決的遺傳工程動物申請作出評論。
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隨著鮭魚被凍結(jié)在管道中，Exemplar的微型豬有可能會跳到隊列的前面來。“用于醫(yī)學(xué)模型的遺傳工程豬可能會更快速推動，因為目前醫(yī)學(xué)團體中對其有強烈的需求，”生物技術(shù)工業(yè)組織（BIO）動物生物技術(shù)主任DavidEdwards。盡管動物權(quán)益保護者可能會反對疾病模型豬，Swart預(yù)測它們將避開強烈的公眾監(jiān)督，因為它們并不被食用。
盡管如此，Swart對“新動物藥”（NAD）的監(jiān)管過程表示了擔(dān)心，它適用于所有的GE動物，無論其飼養(yǎng)是供食用、藥用還是Swart所說的疾病。“NAD過程實際并不適合我們，”他說。當(dāng)Swart詢問FDA舉例說明他的產(chǎn)品可安全用于人類消費的必要條件時，他說FDA修訂了規(guī)則：Exemplar必須確保沒有意外的后果發(fā)生在動物本身。但是Swart指出疾病具有常變的癥狀。“我們對這些疾病了解不多，這正是我們需要模型的原因。”
雖然這些豬還在一步一個腳印沉重而緩慢地通過這一過程，美國大學(xué)的少數(shù)研究人員已經(jīng)開始在轉(zhuǎn)基因動物中研究疾病的形成機制。由于還沒有獲得聯(lián)邦批準，Exemplar必須對從出生到死亡的每只豬進行追蹤。如果愛荷華的一位科學(xué)家將其中的一個動物送給加州的同事，Exemplar都會知道。此外，未經(jīng)批準，Exemplar不能根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)推動豬模型用于藥物檢測。
Exemplar一再要求獲得免于NAD分類，但到目前為止，F(xiàn)DA還沒有提供任何一個批準。然而Swart認為如果Exemplar的豬可以幫助制藥公司預(yù)測藥物的作用那么等待是值得的。“關(guān)鍵是找到與FDA一起實施這一權(quán)利的途徑，”他說。
