滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。
無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，無菌是既無法保證也無法被用試驗來證實的，因為不可能對每一zui小包裝的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗。事實上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，因此，所以，把已滅菌物品的無菌性標(biāo)準(zhǔn)一般在概率意義上定義為污染單位低到可接受的程度，一般用以物品滅菌后微生物存活的概率-無菌保證值水平SAL （Sterility Assurance Level）表示。zui終滅菌產(chǎn)品產(chǎn)品微生物存活的概率的無菌保證值一般不得低于高于10-6，即滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。無菌保證值與滅菌物品中存在的微生物數(shù)量及特性密切相關(guān)，因此在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)均應(yīng)采取各種有效的手段（包括過濾除菌等措施）來降低待滅菌產(chǎn)品的微生物污染并控制在規(guī)定的限度內(nèi)。已滅菌產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平可通過驗證確定。
滅菌產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于zui終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定確定應(yīng)綜合考慮其被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、和經(jīng)濟(jì)性及、滅菌后產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。
滅菌程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對滅菌產(chǎn)品（包括zui終容器及包裝）而言，；滅菌方法在實際應(yīng)用前必須對其滅菌程序經(jīng)進(jìn)行驗證后，方可交付正式使用。
驗證內(nèi)容包括：
⑴撰寫確定驗證方案及制定評估標(biāo)準(zhǔn)。
⑵確認(rèn)滅菌設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運(yùn)行（安裝確認(rèn)）。
⑶確認(rèn)關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運(yùn)行（運(yùn)行確認(rèn)）。
⑷采用滅菌物品或模擬物品進(jìn)行重復(fù)試驗，提供各參數(shù)范圍，確認(rèn)滅菌效果符合規(guī)定（性能確認(rèn)）。
⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗證報告。
日常生產(chǎn)中，應(yīng)對滅菌過程程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)滅菌過程中各關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。；已采用的滅菌程序中關(guān)鍵的設(shè)備和工藝應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。當(dāng)滅菌程序發(fā)生較大變化發(fā)生變更時，（包括滅菌柜中滅菌物品放置裝載方式和數(shù)量發(fā)生的改變）時，應(yīng)進(jìn)行重新再驗證。
產(chǎn)品在這種概率意義上的無菌保證并不能依賴于zui終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。這意味著批生產(chǎn)過程的監(jiān)控將比批無菌試驗結(jié)果更能反映產(chǎn)品的無菌保證水平。產(chǎn)品的無菌保證與滅菌前產(chǎn)品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)控被滅菌品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。
否則，應(yīng)采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至進(jìn)行滅菌工藝的重新驗證。滅菌后，應(yīng)防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合無菌要求。
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