中國加入世貿(mào)組織（WTO）的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。制藥業(yè)，產(chǎn)量大，價(jià)格低，是一個(gè)優(yōu)勢(shì)，但除了其他藥物出口的質(zhì)量指標(biāo)，但也由進(jìn)口國或*的藥品生產(chǎn)過程中的機(jī)構(gòu)（包括暴露于藥物，設(shè)備）檢查遵守按照有關(guān)規(guī)定和要求在出口前。中國現(xiàn)行的規(guī)范實(shí)施，是國家*在1998年的“良好生產(chǎn)規(guī)范”和藥品生產(chǎn)管理實(shí)踐附錄修訂。規(guī)范和附錄由國家經(jīng)貿(mào)委信息中心于1999年10月醫(yī)藥行業(yè)匯集了“藥品GMP認(rèn)證，”一書，書中還收入“美國現(xiàn)行良好制造替代規(guī)范”（CGMP）1998年版“日本良好生產(chǎn)規(guī)范“1990年版。制藥設(shè)備，國家經(jīng)貿(mào)委，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)，也于2000年1月編制出版了“制藥設(shè)備的GMP實(shí)施指南”，2000年9月，上海，上海醫(yī)藥研究院等仍“制藥機(jī)械GMP技術(shù)講座會(huì)”舉行探討如何實(shí)施新版本的“良好生產(chǎn)規(guī)范”GMP和評(píng)估中心測(cè)試的制藥機(jī)械和其他有關(guān)事項(xiàng)的實(shí)施，會(huì)議的主要內(nèi)容打印，并發(fā)布。中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)，并在2001年8月公布了“實(shí)施GMP制藥設(shè)備，新技術(shù)，新產(chǎn)品信息收集工程”，文集GMP文件，除了我們目前的收入，但也驗(yàn)證的制藥設(shè)備，制藥用水驗(yàn)證，闡述了GMP要求的藥劑和設(shè)備的數(shù)量。

 各種藥品的干燥除濕設(shè)備，必須符合有關(guān)規(guī)定，符合GMP（良好的馬努住宅實(shí)踐的縮寫），其目的是要確保統(tǒng)一的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量，沒有產(chǎn)品的材料。所有設(shè)備，同時(shí)還可以實(shí)現(xiàn)在原位清洗（就地清洗，CIP），（就地殺菌，消毒到位 - SIP）的要求;直接接觸的材料，但所需設(shè)備，在正常與316不銹鋼的情況下，進(jìn)入熱風(fēng)干燥系統(tǒng)是的過濾器，1立方米的空氣，塵埃粒子≥0.5μm的不超過3500，活的微生物數(shù)量<1。

噴霧干燥器除濕機(jī)的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動(dòng)軸部分處干燥室內(nèi)外，防止軸封之細(xì)粒脫落比較困難;壓力式霧化系統(tǒng)其料液要經(jīng)過高壓泵壓送，運(yùn)作時(shí)活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會(huì)影響料液之潔凈。比較之下，氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進(jìn)塔之前均可先經(jīng)潔凈過濾，濾除其所夾帶之顆粒（包括細(xì)菌），故而比較適宜藥品行業(yè)的干燥。

噴干前的料液在引入噴塔之前應(yīng)經(jīng)0.3μm的微孔膜過濾，同時(shí)霧化用壓縮空氣在經(jīng)微孔膜過濾之前還應(yīng)將其所夾帶之油、水先行去除。熱空氣源自大氣，所夾帶塵粒等的數(shù)量較多，而且流量大，加熱后溫度要求達(dá)到140℃以上，加熱器在運(yùn)轉(zhuǎn)中會(huì)剝落顆粒。為此，熱空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)按照熱空氣溫度要求來考慮，開發(fā)出能耐溫耐久長期運(yùn)轉(zhuǎn)的空氣過濾器。

在干品的排出口周圍要用潔凈空氣保護(hù)，以防周圍環(huán)境的塵?；螂s物混入干燥產(chǎn)品。

從噴霧干燥器（工業(yè)除濕機(jī)）的工作原理可知：噴霧干燥器的干燥過程類似于氣流干燥，空氣初濾后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級(jí)過濾（按藥品等級(jí)選用），然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風(fēng)分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進(jìn)入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散、微細(xì)的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時(shí)間內(nèi)物料得到干燥。此設(shè)備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動(dòng)性好的液狀料干燥，我公司一直采用此種設(shè)備生產(chǎn)*（無糖型），其結(jié)構(gòu)如圖1。

當(dāng)然，由于中國制藥機(jī)械起步較晚，故目前國內(nèi)使用的噴霧干燥設(shè)備與國外同類設(shè)備還存在一定的差距。

參考文獻(xiàn)：

  [1] 袁松范，周斌.藥品GMP認(rèn)證[R].國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥工業(yè)信息中心站,1999.

  [2] 石青.制藥裝備實(shí)施GMP指南[R].國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司,中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)，2000.

  [3] 制藥機(jī)械,2000, （6）. 

  [4] 石青.制藥裝備實(shí)施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集[R].中國制藥設(shè)備行業(yè)協(xié)會(huì)，2001.

  [5] Zdzilsaw Pakowski, Arum S Mujumdar.Hand book of Industray Drying.charpter 24.p638. Marcel Dekkor Inc （1995）.

  [6] 李楨，程蘭田.耐溫空氣過濾器的結(jié)構(gòu)和封裝[J].化工裝備技術(shù), 1985,（4）:14～18.

  [7] 李楨,等.低能耗無菌噴霧干燥器的研制報(bào)告[J].醫(yī)藥農(nóng)藥工業(yè)設(shè)計(jì),1978,（1）:32～56.

  [8] 李楨，劉守信，李可求.雙維形迥轉(zhuǎn)真空干燥器[J].化學(xué)世界,1986,27（2）:73～75. 

  [9] 彭瑞洪，李楨.膠塞滅菌干燥聯(lián)合機(jī)的研制[J].制藥裝備,1995,（2）: 8～10.

  [10] 孫燕，吳金波，彭瑞洪，李楨.JS-140膠塞清洗滅菌干燥聯(lián)合機(jī)組與GMP[J].中國醫(yī)藥工業(yè),2001,32（4）:178～181. 

 

文章來自杭州利燁科技有限公司