近期陸續(xù)接到很多客戶(hù)生產(chǎn)單位針對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品藥用滴眼劑瓶需要做一致性評(píng)價(jià)方法學(xué)驗(yàn)證方案。滴眼劑包裝塑料瓶時(shí)，包裝的密封性能是應(yīng)考慮的基本性能之一。這是因?yàn)閷?duì)于液體的滴眼劑來(lái)說(shuō)，若包裝的密封性較差，則包裝內(nèi)部的液體很容易發(fā)生泄漏，直觀的表現(xiàn)為包裝出現(xiàn)漏液，另外，包裝的密封性較差還會(huì)導(dǎo)致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化，失去藥效，甚至?xí)?duì)眼睛產(chǎn)生諸多危害，影響滴眼劑在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣，細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(見(jiàn)為氧) .有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。
目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。 現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣?，方便?duì)無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估，我們引進(jìn)基于真空衰減法原理的檢漏儀。
此次方法驗(yàn)證是通過(guò)測(cè)試原理、測(cè)試過(guò)程、測(cè)試設(shè)備、測(cè)試參數(shù)等來(lái)判斷由山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司生產(chǎn)的MLT-V100微泄漏無(wú)損性測(cè)試儀能否滿(mǎn)足美國(guó)藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法描述，能否滿(mǎn)足公司的生產(chǎn)及檢驗(yàn)要求。
通過(guò)對(duì)微泄漏密封性測(cè)試儀方法驗(yàn)證的評(píng)估，確定此方法適用于本公司產(chǎn)品，此儀器滿(mǎn);日藥典USP 41-1207. 2中對(duì)于真空衰減法的方法要求，確認(rèn)此儀器測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反應(yīng)公司無(wú)菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數(shù)據(jù)參考。
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