監(jiān)管轉向——以風險控制為基礎的方法安全性和有效性測試2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學評價2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風險管理過程中的評價和測試2017：歐盟科研法規(guī)（MDR）過渡期至2020.052018：ISO-10993-1:2018發(fā)布科研生物學評價第1部分：風險管理過程

詳細介紹

法規(guī)發(fā)展

監(jiān)管轉向——以風險控制為基礎的方法

安全性和有效性測試

2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009科研生物學評價

2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風險管理過程中的評價和測試

2017：歐盟科研法規(guī)（MDR）過渡期至2020.05

2018：ISO-10993-1:2018發(fā)布科研生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價和試驗

產品審批的環(huán)境

現(xiàn)在審評的期望

測試項目

體內測試

刺激試驗	皮下反應
	皮膚敷貼
	粘膜刺激
	測試系統(tǒng)：兔，金黃地鼠
致敏試驗	豚鼠致敏
	封閉敷貼法
	測試系統(tǒng)：豚鼠
熱原試驗	中國藥典
	美國藥典
	測試系統(tǒng)：兔
植入試驗	皮下植入
	肌肉植入
	測試系統(tǒng)：兔，大鼠
全身毒性試驗	急性
	亞急
	亞慢
	慢性
	測試系統(tǒng)：大/小鼠，兔
血栓形成試驗	測試系統(tǒng)：Beagle犬

體外測試

細胞毒性	MEM洗脫試驗
	MTT法
	瓊脂糖覆蓋法
	直接接觸法
遺傳毒性	染色體畸變
	細菌回復突變
	小鼠淋巴瘤試驗
	體內微核
血液相容性	補體激活
	溶血
	部分時間測定
	白細胞和血小板計數(shù)

生物相容性測試

生物相容性: 體內測試- 動物種類

#	測試名稱	動物種類
1	刺激	兔
2	熱原	兔
3	致敏	豚鼠
4	急毒	小鼠
5	血栓形成	狗
6	亞慢/亞急	大鼠
7	慢性/植入	兔/大鼠

實驗動物


Vital River (豚鼠)	BioLASCO, CRL SD Rat	BioLASCO, CRL Wistar Rat	BioLASCO ICR 小鼠

Pizhou (邳州東方)	Marshall Bioresources	Wujiang Tian Yu	Jingang Lab Animals Xishan Zhongke

生物相容性測試 – 設備

Equipment	Model
熒光顯微鏡	Ni-U
紫外-可見光分光光度計	UV-VIS-2600
自動化細胞分析系統(tǒng)	CASY TTT
血液學分析儀	ADIVIA 2120 i
	AutionMax AX-4030
生化分析儀	Hitachi Labospect 008AS
組織處理儀	APS300S
硬組織顯微鏡用薄片切片機	EXAKT-E300CP