英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來(lái)自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗(yàn)證，樣品分析，報(bào)告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實(shí)
生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室
英格爾檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)的生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室擁有一批來(lái)自CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測(cè)服務(wù)上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
我們將在樣品的管理，分析方法開發(fā)，優(yōu)化/轉(zhuǎn)移，方法驗(yàn)證，樣品分析，報(bào)告總結(jié)，文件保存與管理，以及質(zhì)量控制等方面為客戶提供專業(yè)的服務(wù)。我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照GLP、GCP、ICH等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)進(jìn)行管理。我們的宗旨是科學(xué)地、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亍⒏咝У刂С趾屯七M(jìn)客戶的藥品研發(fā)與申報(bào)進(jìn)程。
一站式服務(wù)三大模塊
藥代動(dòng)力學(xué)（PK）：酶聯(lián)免疫檢測(cè)法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe ctraMax)
ADA/Nab：電化學(xué)發(fā)光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120
生物標(biāo)志物分析（Biomarker）
PK分析方法驗(yàn)證考察點(diǎn)
考慮真實(shí)樣本采集、處理、保存過(guò)程。
基質(zhì)選擇。
長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。
滿足實(shí)際生物分析的需求。
標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍和LLOQ。
滿足指導(dǎo)原則針對(duì)單項(xiàng)驗(yàn)證的接受標(biāo)準(zhǔn)。
驗(yàn)證盡可能接受樣本的真實(shí)情況。
客戶的樣品安全是我們執(zhí)著的品質(zhì)追求
采用Waston-Lims系統(tǒng)管理樣品，專業(yè)規(guī)范。
采用Thermo Scientific Forma系列科研冰箱，，安全可靠。
專業(yè)的技術(shù)研究員是實(shí)驗(yàn)高效準(zhǔn)確的
技術(shù)研究員來(lái)自CRO公司的GLP實(shí)驗(yàn)室。
參與過(guò)多家國(guó)內(nèi)外藥企的臨床樣品檢測(cè)方法的開發(fā)、驗(yàn)證與樣品測(cè)試，實(shí)驗(yàn)真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯性強(qiáng)。
扎實(shí)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)是我們贏得客戶信任的基礎(chǔ)
嚴(yán)格的QA團(tuán)隊(duì)是我們保證質(zhì)量的關(guān)鍵
團(tuán)隊(duì)成員擁有10年的CRO企業(yè)醫(yī)藥體系及管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)的要求；ISO017025內(nèi)審和ISO9001內(nèi)審。
熟悉藥品管理法等法律法規(guī)、藥典、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，有著豐富國(guó)內(nèi)外相關(guān)部門的審計(jì)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。
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