1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定，基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略；2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法；3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

詳細(xì)介紹

元素雜質(zhì)研究

業(yè)務(wù)范圍

1、元素雜質(zhì)評估及控制策略制定，基于ICH指導(dǎo)原則及各國藥典相關(guān)要求評估API及制劑中元素雜質(zhì)，并提供科學(xué)的控制策略；

2、元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗(yàn)證，成功開發(fā)滿足方法學(xué)驗(yàn)證要求的同時測定超過30種元素雜質(zhì)的分析方法；

3、能夠分析近80種金屬及非金屬元素。

元素雜質(zhì)分級：

元素分級	元素雜質(zhì)	分類依據(jù)	是否進(jìn)行風(fēng)險評價
Class 1	As Pb Cd Hg	明顯毒性	是
Class 2A	V Ni Co	毒性與給藥途徑有關(guān) 2A：出現(xiàn)可能性高 2B：刻意添加	是
Class 2B	Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl	毒性與給藥途徑有關(guān) 2A：出現(xiàn)可能性高 2B：刻意添加	僅刻意添加時
Class 3	Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn	口服毒性低其他給藥途徑需考察	視給藥途徑而定
Class 4	Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn	毒性低區(qū)域監(jiān)管差異	否

技術(shù)挑戰(zhàn)

前處理的方式：直接溶解、濕法消解、微波消解

酸的選擇：硝酸、鹽酸、高氯酸、硫酸、雙氧水、氫氟酸

樣品基質(zhì)：高鹽成分、有機(jī)溶劑（安全隱患）

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，環(huán)保在線對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

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