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OPUS® 預裝柱

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產(chǎn)品型號OPUS GMP

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更新時間：2022-02-07 09:14:02瀏覽次數(shù)：142次

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上海帝博思生物科技有限公司

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產(chǎn)品簡介

簡要描述：OPUS#174; 預裝柱5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內(nèi)進行。

詳細介紹

供貨周期	一周

OPUS® 預裝柱

OPUS® 預裝柱，用于GMP生產(chǎn)

OPUS® 10cm -60cm 預裝柱，貨期：6-8周

于ISO 7級潔凈室內(nèi)生產(chǎn)

OPUS® 5cm-60cm預裝柱在受控分類潔凈室內(nèi)裝填，符合ISO 7級無活性顆粒（NVP）標準。緩沖液制備在符合ISO 8級NVP標準室內(nèi)進行。每周監(jiān)測活性劑無活性顆粒裝填操作及將層析填料配量進入層析柱時，監(jiān)測活性污染物限制進入?yún)^(qū)域，只用于生產(chǎn)OPUS®預裝柱常規(guī)清洗和消毒計劃監(jiān)測房間壓力差，使用99% HEPA過濾空氣，以維持空氣質(zhì)量在所有相關(guān)領域發(fā)布要求的凈化服程序


完整法規(guī)支持文件

為支持客戶文件存檔，OPUS®預裝柱法規(guī)支持文件包括以下部分：產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)程序溶出性和析出性運輸質(zhì)量用戶指南材料證書樣品分析證書


每根柱規(guī)格的分析證書

OPUS®預裝柱規(guī)格選擇

為提供大的靈活性，OPUS®預裝柱可應用非GMP和GMP應用。除下表所標注外，一般情況下，OPUS® 非GMP和GMP預裝柱是的。OPUS® 非GMP預裝柱不提供填料樣品。OPUS® GMP預裝柱提供填料樣品，以便在終端用戶工廠進行填料性測試。