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科研生產(chǎn)車間檢測(cè)

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更新時(shí)間：2022-08-03 14:24:11瀏覽次數(shù)：870次

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產(chǎn)品分類 品牌分類

  空氣凈化

無菌室檢測(cè)

制藥器械設(shè)備檢測(cè)

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生物安全柜檢測(cè)

PCR實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

潔凈室設(shè)備

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山東持正環(huán)境檢測(cè)技術(shù)有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

檢測(cè)項(xiàng)目	生物污染檢測(cè),物理污染監(jiān)測(cè),其他

科研檢測(cè)是因?yàn)樯a(chǎn)環(huán)境直接影響人們健康，生產(chǎn)車間能否達(dá)標(biāo)，將直接影響到企業(yè)能否通過潔凈度驗(yàn)收，因此對(duì)科研生產(chǎn)車間檢測(cè)具有非常重要的意義。

詳細(xì)介紹

科研生產(chǎn)車間檢測(cè)環(huán)境要求

1.無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的沽凈度級(jí)別時(shí)，應(yīng)與生產(chǎn) 技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡址提高。

2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn) 工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式, 如10 000下的局部100級(jí)潔凈區(qū).

3.對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100 000級(jí)潔凈度級(jí)別6植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具,能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn).

4.規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝岀廠的零部件（不淸洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行.

5.與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面宜接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300 000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

6.對(duì)于釆用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10 000級(jí)下的局部100級(jí) 潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。7.潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消癥區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)

科研生產(chǎn)車間檢測(cè)檢測(cè)項(xiàng)目：溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、、塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌。
檢測(cè)依據(jù)：YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》