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中藥口服液屬于中成藥液體制劑,是經(jīng)提取中藥材里的有效成分,在中藥湯劑、合劑的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn),適當(dāng)加入矯味劑、防腐劑等,在一定條件下灌注制成的一種口服劑。近年來,因其服用劑量小、療效好、吸收快、適宜老人和兒童服用等優(yōu)點(diǎn),得到廣大患者的接受和認(rèn)可。
在中藥口服液體制劑制備過程中,制劑中往往同時(shí)存在多種成分,如含有淀粉、蛋白質(zhì)、多糖、鞣質(zhì)等,澄清度的影響因素也極為復(fù)雜,如藥材中的細(xì)小顆?;螂s質(zhì)凈化不夠,雜質(zhì)顆?;蚰承┏煞衷谶x定的溶劑中難溶,影響產(chǎn)品品質(zhì)。
膜分離法是指在分子水平上不同粒徑分子的混合物在通過半透膜時(shí),實(shí)現(xiàn)選擇性分離的方法,以濾膜為過濾介質(zhì),在常溫下,依靠一定的壓力和流速,使藥液流經(jīng)膜面,迫使低分子物質(zhì)透膜,高分子雜質(zhì)被截留的方法。半透膜又稱分離膜或?yàn)V膜,膜壁布滿小孔,根據(jù)孔徑大小可以分為微濾、超濾、納濾、反滲透等。
管式超濾膜技術(shù)具有無相變、能耗低、操作方便可靠、分離效果好等,越來越多的應(yīng)用于中藥口服液的生產(chǎn)中。與傳統(tǒng)除雜工藝相比,采用管式超濾膜分離技術(shù)可避免大量有機(jī)溶劑的消耗、污染嚴(yán)重、除雜率低等問題。其技術(shù)特點(diǎn)如下:
1、超濾能截留分子量在上千至數(shù)十萬的大分子,除能完成微濾的除顆粒、除菌和澄清作用外,還能除去微濾膜不能除去的病菌、熱源、膠體和蛋白質(zhì)等大分子化合物,廣泛應(yīng)用于中藥口服液的生產(chǎn)中。
2、管式超濾膜技術(shù)應(yīng)用中藥口服液生產(chǎn),具有收率高不易破壞生物活性、能耗低等特點(diǎn),適于中藥口服液工業(yè)化生產(chǎn),對(duì)于熱敏性易分解活性物質(zhì)不會(huì)有破壞作用,不會(huì)引起枸中藥口服液中有效成分的變化。
管式超濾膜適用于處理液中溶質(zhì)的分離濃縮,大大降低了溶劑的消耗,提高了生產(chǎn)的安全性,具有適應(yīng)性強(qiáng)、運(yùn)行穩(wěn)定、節(jié)能等特點(diǎn)。可有效提高產(chǎn)量,降低投資規(guī)模和運(yùn)行成本,對(duì)于改善中藥口服液澄清度工藝的研究具有重要意義。
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