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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：92發(fā)布時間：2022-8-10
塵埃粒子計數(shù)器廠家介紹GMSU型凈化隧道滅菌烘箱
GMSU型凈化隧道滅菌烘箱是凍干粉針劑生產(chǎn)前段工序－洗、烘、灌、加塞聯(lián)動機中關(guān)鍵設(shè)備之一，可對2~20ml西林進行干熱滅菌并冷卻，經(jīng)滅菌冷卻后的西林瓶可達到無菌、無熱原、澄明度合格。該設(shè)備由前后空氣過濾器、箱體、輸送鏈、鍍金石英管、控制系統(tǒng)等組成。
主要技術(shù)參數(shù)：
生產(chǎn)能力： 20000瓶／小時（3ml規(guī)格西林瓶）
10000瓶／小時（10ml規(guī)格西林瓶）
傳遞方式： 雙輸送鏈，間距200mm
網(wǎng)帶速度： 60~220mm/s（無級調(diào)速）
層流凈化等級：100級
功率：20KW
滅菌段溫度：不小于350℃
該設(shè)備生產(chǎn)工序分為：在前后百級層流保護下，經(jīng)過預(yù)熱區(qū)、高溫區(qū)、冷卻區(qū)，由控制系統(tǒng)進行控制，實現(xiàn)西林瓶滅菌冷卻操作。
（二）驗證項目
1、文件確認
確認的目的是驗證資料和文件是否符合現(xiàn)行GMP要求及設(shè)計要求。
（1）設(shè)備使用說明書
（2）設(shè)備維修
（3）設(shè)備標準操作程序
（4）設(shè)備清潔、保養(yǎng)標準操作程序
（5）設(shè)備維修標準操作程序
2、儀表校驗確認
西林瓶滅菌過程中，溫度、時間等參數(shù)在不斷變化，這些工藝變化需要在滅菌冷卻過程中進行有效監(jiān)控。須對儀表進行定期校驗，以保證儀表精度及準確性。
3、運行確認
本確認的目的是觀察設(shè)備在無負荷條件下，運行是否符合設(shè)計要
（1）塵埃粒子、沉降菌測試
測試目的是確認箱體內(nèi)（百級層流罩下）塵埃粒子、沉降菌是否達到規(guī)定要求。
①測試準備
測試前設(shè)備置于萬級潔凈環(huán)境中，設(shè)備應(yīng)符合運行條件。
②測試方法
a.打開層流風(fēng)機，凈化空氣通風(fēng)半小時。
b.用風(fēng)速儀測量風(fēng)速。
c.按CLJ－1型塵埃粒子計數(shù)器標準操作程序檢查箱體內(nèi)塵埃粒子。
d.沉降菌檢查
將五個已準備好培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿分別放置在四個邊角和中間位置。按無菌檢查標準操作程序檢查培養(yǎng)皿菌落生長情況。
主營產(chǎn)品：塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采樣器,風(fēng)量罩，在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng),倉庫溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)、粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)、環(huán)境實時監(jiān)測系統(tǒng)）等顆粒計數(shù)檢測、潔凈技術(shù)設(shè)計咨詢及配套潔凈設(shè)備
③判斷標準
a.層流風(fēng)速應(yīng)不小于0.36m／s。
b.塵埃粒子數(shù)：≥0.5um 塵埃粒子不大于3500個／m3，≥5um塵埃粒子為零。
c.沉降菌落應(yīng)不超過1個／皿。
（2）負荷狀態(tài)下運行測試
測試的目的是確認使用西林瓶后，隧道滅菌烘箱運行是否達到設(shè)計要求。
①測試準備
測試前應(yīng)確認隧道滅菌烘箱內(nèi)塵埃粒子數(shù)、沉降菌測試合格，烘箱100級層流達到要求，各項操作準備就緒。
②測試方法
將西林瓶從入口放入，按隧道滅菌烘箱標準操作程序開啟機器，觀察設(shè)備運行情況。
③判斷標準
a.開啟開關(guān)，觀察各指示裝置應(yīng)正常。
b.工作能力應(yīng)大于10000瓶／小時（3ml西林瓶）
c.傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)應(yīng)運行平穩(wěn)。
d.輸送帶速度應(yīng)在60-220mm／s之間。
e.滅菌段（高溫段）溫度不低于350℃。
f.滅菌時間不少于5分鐘。
g.出瓶溫度應(yīng)小于50℃。
h.破瓶率應(yīng)小于0.2％。
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