質控菌株
質控菌株用途：無菌檢查，非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，抑菌效力檢查。
培養(yǎng)基適用性檢查、促生長實驗、靈敏度檢查，方法適用性實驗，陽性對照等。
《中國藥典》菌種內(nèi)容
服務及驗證內(nèi)容
《中國藥典》2015版部9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則 關于菌種內(nèi)容試驗過程中，生物樣本可能是敏感的，因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結果一致性的重要保證。藥品微生物檢驗用的試驗菌應來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。工作菌株不可替代標準菌株，標準菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。標準菌株如果經(jīng)過確認試驗證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或該菌株已無使用需要時，應及時滅菌銷毀。
質控菌株種類：
| 菌種中文名稱 | 菌種英文名稱 | 菌種編號 |
| 銅綠假單胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 |
| * | Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 |
| 枯草芽孢桿菌 | Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 |
| 白色念珠菌 | Candida albicans | CMCC(F)98001 |
| 黑曲霉 | Aspergillus niger | CMCC(F)98003 |
| 生孢梭菌 | Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 |
| 大腸埃希菌 | Escherichia coli | CMCC(B)44102 |
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