藥品監(jiān)督部門頒布的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。
在實際的冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經(jīng)能夠滿足全程冷藏運輸?shù)囊?，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在公里的問題，除了冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)外，還需要到冷鏈保溫箱，一方而冷藏車輛數(shù)量不足，另一方而醫(yī)藥保溫箱的保溫性能應更穩(wěn)定和可靠。下面就相關政策來分析一下醫(yī)藥保溫箱保溫性能及標準。
醫(yī)藥保溫箱相關的政策法案：
標準醫(yī)藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》，《藥品醫(yī)藥保溫箱通用規(guī)范》等企業(yè)標準。
其中，以GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)最管理規(guī)范》為準，企業(yè)應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。醫(yī)藥保溫箱應用于藥品的運輸過程，具體要求如下。
新版GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求：
①保溫箱應具有良好的保溫性能；保溫箱應具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
②冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程.中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。
③使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程，進行藥品包裝和裝箱操作。
醫(yī)藥保溫箱的功能特點及通訊方式：
保溫箱體型相對較小，不受空間限制，可以通過各種交通工具運至目的地，極大限度地降低運輸成本。同時，保溫箱還具有“長時控溫”和“小巧輕便”兩大特點，保溫時效長，即便在基礎設施相對落后的地區(qū)后，也能夠很好地發(fā)揮其“移動小冷庫”的優(yōu)勢。
GPRS無線通訊方式：
如果運輸服務的網(wǎng)絡不夠發(fā)達，還可選擇安裝GPRS數(shù)據(jù)卡。國內(nèi)GPRS已實現(xiàn)全國覆蓋，只要能打電話的地方，便能夠使用GPRS實時上傳數(shù)據(jù)，保證工作人員在遠程監(jiān)管保溫箱內(nèi)的溫度，保障疫苗運輸?shù)陌踩透咝А?/span>
功能：管理人員可以通過醫(yī)藥監(jiān)控軟件遠程監(jiān)測保溫箱內(nèi)的實時溫度，保證藥品的溫度始終保持在安全范圍內(nèi)。
意義：實現(xiàn)對藥品溫濕度檢測更實時更精準，節(jié)省了大量人力和物力，大大提高了管理效率，確保了藥品的安全性。
綜上所述，冷鏈保溫箱在冷鏈行業(yè)的應用已經(jīng)普遍存在，在新版GSP的要求下。醫(yī)藥冷鏈保溫箱的整體包裝設計還需要進一步完善一些具體有效的標推驗征方法。以確保藥品在冷鏈物流過程中的有效性和安金性。
