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濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司
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閱讀：73發(fā)布時(shí)間：2022-1-25
國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞（包括輸液、口服液等各劑型用膠塞）一律停止使用普通天然膠塞；所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
藥用溴化丁基橡膠
YBB 藥用溴化丁基橡膠塞（輸液瓶用膠塞和抗生素瓶用膠塞）規(guī)定物理性能測(cè)試項(xiàng)目有穿刺落屑、穿刺力、密封性與保持性、自密封性和膠塞與容器密合性，其中，丁基橡膠膠塞的穿刺力是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)要求。
下面，眾測(cè)機(jī)電小編結(jié)合YBB標(biāo)準(zhǔn)中藥用溴化丁基膠塞中的穿刺力測(cè)試方法給大家講解一下：
輸液瓶用膠塞：取10只被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。用丙酮擦拭，不能破壞針尖鋒利度，將裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用符合規(guī)定的金屬以(200±50)mm/min的速度，按先被測(cè)膠塞再已知穿刺力膠塞的順序交替穿刺膠塞。記錄刺透膠塞所施加的力。刺10次后，更換一只。直至所有膠塞被穿刺一次。(注:如果已知穿刺力膠塞的結(jié)果與先前測(cè)得的結(jié)果具有一致性，則應(yīng)判被測(cè)膠塞測(cè)得的結(jié)果有效，反之，則無效。)穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過80N，平均值不得過75N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。
抗生素瓶用膠塞：將10只被測(cè)膠塞(膠塞均照穿刺落屑項(xiàng)下預(yù)處理方法預(yù)處理過)裝在與其相配的注射劑瓶上。加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針（外徑0.8mm）以（200±50）mm/min的速度進(jìn)行穿刺。記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。穿刺被測(cè)膠塞所需的力不得過10N。
丁基膠塞穿刺力檢測(cè)儀器介紹：
眾測(cè)機(jī)電根據(jù)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)的的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀或穿刺力測(cè)試儀均能檢測(cè)出丁基膠塞穿刺力，也稱為丁基膠塞穿刺力測(cè)試儀、丁基膠塞穿刺力儀、丁基膠塞穿刺力檢測(cè)儀和丁基膠塞穿刺力試驗(yàn)機(jī)等，本檢測(cè)儀器設(shè)備采用傳感器測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試精度高，有效保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；采用0.1級(jí)精度力值傳感器，保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性等優(yōu)勢(shì)，受到國(guó)內(nèi)外多家制藥廠、藥包材廠及質(zhì)檢單位的*。
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