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口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

閱讀:39發(fā)布時(shí)間:2022-1-28

      高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。

高密度聚乙烯瓶

      相關(guān)關(guān)鍵詞:口服固體藥用聚乙烯瓶測試、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶檢測方法、口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器

     我們按照YBB-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析,并將其每一項(xiàng)檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備,做以下匯總:

       一、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶水蒸氣透過量檢測項(xiàng)目及測試方法

      取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB-2015)第三法(2)在溫度25±2℃,相對濕度95%±5%的條件下測定,不得超過100mg/(24h•L) 。

      該測試項(xiàng)目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法(重量法)所做,按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試,測試周期為十四天,由于該測試項(xiàng)目測試周期較長,現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天,數(shù)據(jù)穩(wěn)定后在進(jìn)行換算,所有此項(xiàng)目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

      2015年新的 YBB -2015 (水蒸氣透過量測定法)中規(guī)定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法

      口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的測試方法測試,針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法:水蒸氣透過率測試采用重量法測試。

水蒸氣透過率測試重量法采用水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6檢測儀器試驗(yàn)。

     二、口服固體藥用聚乙烯瓶測試項(xiàng)目及檢測儀器

     測試要求:取本品適量,于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。


    該測試項(xiàng)目需要的檢測儀器為: 1.扭矩儀   2.密封試驗(yàn)儀(也稱為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封測試儀)

表1 瓶與蓋的扭矩


蓋直徑(MM)
扭矩(N.cm)
15~22
59~78
23~4898~118
49~70147~176

     三、溶出物試驗(yàn)

      口服固體藥用聚乙烯瓶不揮發(fā)物測試:分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時(shí),冷卻后精密稱定,水供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg;65%乙醇供試液不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^50.0mg;正己烷供試液與空白液殘?jiān)畈坏眠^75.0mg

      該測試項(xiàng)目需要的檢測設(shè)備為:OMT-01遷移量及不揮發(fā)物測定儀









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