選擇灌裝泵形式時，不僅考慮之前文章中提到灌裝的精度問題，更重要的是評估對產(chǎn)品的質(zhì)量影響，而談及這點，泵的剪切力就成為一個不可回避的話題。因為在目前已知的所有低容量無菌灌裝過程中，品都會受到剪切應(yīng)力的影響，換句話說無論柱塞泵還是蠕動泵都有剪切力。
工業(yè)生產(chǎn)中，普遍采用蠕動泵，常說是因為旋轉(zhuǎn)柱塞泵剪切力大，會有損壞產(chǎn)品的危險。并且也有文獻(xiàn)清楚地表明，塞泵確實存在損壞生物制品制劑的趨勢。
這里有一個實驗，首先對單抗灌裝進(jìn)行研究，灌裝兩種不同的mAb配方，為模擬壞的情況，這兩種單抗制劑被循環(huán)灌裝15次，以放大灌裝過程中蛋白質(zhì)降解或材料脫落引起的任何顆粒形成。實驗結(jié)果不出意料，柱塞泵內(nèi)產(chǎn)生的顆粒數(shù)，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于蠕動泵，說明柱塞泵確實對實驗樣品產(chǎn)生了破壞。
這是因為剪切力直接造成嗎？
為了求證這一點，實驗又選擇測試了一種設(shè)計對機(jī)械應(yīng)力敏感的脂質(zhì)體，其中包裹熒光標(biāo)記物羧基熒光素，以此直接量化剪切速率。實驗結(jié)果一定程度上是出乎意料的，蠕動泵觸發(fā)熒光素的釋放，且與研究中使用的柱塞泵相比，蠕動泵的剪切速率水平似乎高出20倍左右。
為了有更多的理論驗證，又進(jìn)行CFD模擬分析，當(dāng)然從技術(shù)上講，很難獲得有關(guān)灌裝系統(tǒng)內(nèi)部流體動力學(xué)的信息。雖然CFD提供無法提供直接的數(shù)據(jù)，但其可用于支持進(jìn)一步的調(diào)查和解釋。同樣，根據(jù)研究用實驗數(shù)據(jù)驗證結(jié)果，可避免對數(shù)值模擬數(shù)據(jù)的誤解。CFD分析顯示蠕動泵剪切速率也高于柱塞泵。
