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蘇州同人環(huán)境科技有限公司
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閱讀：53發(fā)布時間：2023-1-28
在線浮游菌采樣器對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度監(jiān)控
對于不可滅菌的無菌藥品，由于其生產(chǎn)的成品不做滅菌處理，其主要工序需處于潔凈室中，這就需定期對無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境進行測試監(jiān)控。潔凈室潔凈度包括懸浮粒子和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要進行塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定?！ ?/p>
通常塵埃粒子數(shù)的測定方法采用自動粒子計數(shù)法，如果是頂送風的層流空氣凈化系統(tǒng)，在離地面0.7～1米處設(shè)置監(jiān)測點即可?！ ?/p>
微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法，恒因浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，采用的在線浮游菌采樣器須要有流量計和定時器等裝置，其操作較為復雜。因此，沉降菌的測定被多數(shù)企業(yè)所選用。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性生物性粒子然后加以培養(yǎng)繁殖后計數(shù)得到的。靜態(tài)監(jiān)測時培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動的地方動態(tài)監(jiān)測時可在生產(chǎn)關(guān)鍵控制點放置培養(yǎng)皿，培養(yǎng)皿暴露時間應不低于30分鐘。
對微生物菌落數(shù)測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。
1）浮游菌的測定
a．浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。
b．浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。
c．采用的浮游菌采樣器須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。
d．在線浮游菌采樣器測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。
e．浮游菌測定的采樣量和采樣點數(shù)目及浮游菌結(jié)果評定參見相關(guān)標準的規(guī)定。
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